Drugs / IMP4297
Regulatory milestones approvals, filings & regulatory actions · 1 recorded
| Milestone | Jurisdiction | Brand | Indication | Date | Sentence it was read from |
|---|---|---|---|---|---|
| Filed | China (NMPA) | — | primary peritoneal serous/papillary carcinoma | 2023-09-01 | “国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理了我司自主研发的PARP抑制剂Senaparib胶囊（产品代号：IMP4297）的新药上市申请。” impacttherapeutics.com ↗ |
Trials 14
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 19 trials | ||||||
| Phase 1 | NCT05390944 | Jun → Aug 2022 | cancer | Impact Therapeutics, Inc. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT05391048 | Jun → Jul 2022 | cancer | Impact Therapeutics, Inc. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT05262842 | Mar 2022 → Apr 2024 | cancer of unknown primary site | Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd. | Withdrawn | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT05109832 | Oct → Dec 2021 | cancer | Impact Therapeutics, Inc. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT04584515 | Nov 2020 → Mar 2021 | cancer | Impact Therapeutics, Inc. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT04351165 | Oct 2020 → Feb 2021 | neoplasm | Impact Therapeutics, Inc. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT04057729 | Jul → Sep 2019 | cancer | Impact Therapeutics, Inc. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT03508011 | Aug 2017 → Dec 2020 | breast cancer, ovarian cancer, prostate cancer | Impact Therapeutics, Inc. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT03507543 | Feb 2017 → Sep 2020 | breast cancer, ovarian cancer, primary peritoneal carcinoma, prostate cancer | Impact Therapeutics, Inc. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1/21 trial | ||||||
| Phase 1/2 | NCT04434482 | Aug 2020 → Apr 2024 | small cell lung carcinoma | Impact Therapeutics, Inc. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 23 trials | ||||||
| Phase 2 | NCT07120451 | Oct 2025 → Oct 2026 expected | ovarian carcinoma | Fudan University | Not yet recruiting | No outcome recorded |
| Phase 2 | NCT06617923 | Feb 2025 → Oct 2027 expected | fallopian tube cancer, ovarian cancer, primary peritoneal carcinoma | Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins | Recruiting | No outcome recorded |
| Phase 2 | NCT04089189 | Oct 2019 → Jun 2023 | ovarian cancer | Impact Therapeutics, Inc. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 31 trial · 1 met primary | ||||||
| Phase 3 | NCT04169997 | Dec 2019 → Mar 2023 overdue | ovarian cancer | Impact Therapeutics, Inc. | Active not recruiting | Met primary |
| Comparator or background therapy1 trial | ||||||
| Phase 2 | NCT04822961 Comparator | Dec 2021 → May 2024 | castration-resistant prostate carcinoma | Impact Therapeutics, Inc. | Unknown | No outcome recorded |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 21
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2026-09-18 | Impact Therapeutics, Inc. | Regulatory 英派药业与Pharmanovia宣布：塞纳帕利获CHMP积极审评意见，有望用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的一线维持治疗 impacttherapeutics.com ↗ |
| 2026-09-18 | Pharmanovia | Regulatory IMPACT Therapeutics and Pharmanovia Announce Positive CHMP Opinion pharmanovia.com ↗
The positive opinion from CHMP is primarily based on the results of the pivotal Phase III FLAMES1 study. |
| 2025-10-20 | Impact Therapeutics, Inc. | Results 英派药业在2025年欧洲肿瘤内科年会（ESMO）上发表塞纳帕利用于BRCA1/2突变铂敏感复发性卵巢癌的最终分析结果 impacttherapeutics.com ↗
独立中心影像评估的客观缓解率（ORR）为66.3%，中位无进展生存期（PFS）为11.14个月，中位持续缓解时间（DOR）为10.35个月。 |
| 2025-08-18 | Impact Therapeutics, Inc. | Regulatory 英派药业宣布欧洲药品管理局已受理塞纳帕利胶囊 用于卵巢癌一线维持治疗的上市许可申请 impacttherapeutics.com ↗
塞纳帕利 (Senaparib)用于晚期卵巢癌一线维持治疗的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理。 |
| 2025-01-16 | Impact Therapeutics, Inc. | Regulatory 英派药业塞纳帕利胶囊（派舒宁®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 impacttherapeutics.com ↗
塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁 ® ）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市， 用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 |
| 2024-09-27 | Impact Therapeutics, Inc. | Results 英派药业宣布塞纳帕利用于晚期卵巢癌患者一线维持治疗的研究论文在CSCO大会荣获年度优秀论文唯一一等奖 impacttherapeutics.com ↗
2024年9月27日，英派药业在全国临床肿瘤学大会（CSCO）上公布其PARP抑制剂塞纳帕利 (IMP4297) 在新诊断晚期卵巢癌患者一线维持治疗的HRD数据结果，并披露了不同亚组下的安全性数据。 |
| 2024-05-16 | Impact Therapeutics, Inc. | Results 塞纳帕利临床3期研究数据荣登国际顶级医学期刊《Nature Medicine》，有望成为晚期卵巢癌全人群一线维持治疗新选择 impacttherapeutics.com ↗
结果显示HRD阳性和阴性人群均可从塞纳帕利维持治疗中获益，为中国卵巢癌患者精准治疗提供重要的参考价值。 |
| 2024-03-10 | Impact Therapeutics, Inc. | Results 英派药业宣布Senaparib用于晚期卵巢癌患者一线维持治疗的研究数据以口头报告形式在欧洲妇科肿瘤学会(ESGO)大会上公布 impacttherapeutics.com ↗
2024年3月10日，英派药业在欧洲妇科肿瘤学会大会的BEST ORAL SESSION上再次披露了其PARP抑制剂Senaparib (IMP4297)在一线维持治疗新诊断晚期卵巢癌患者方面的研究数据。 |
| 2023-11-08 | Impact Therapeutics, Inc. | Results 英派药业宣布Senaparib用于晚期卵巢癌患者一线维持治疗的研究数据以最高规格的全体大会重磅口头报告的形式在国际妇科癌症学会(IGCS)全球会议上公布 impacttherapeutics.com ↗
FLAMES 研究期中分析表明，在新诊断的晚期卵巢癌患者中，senaparib单药维持治疗对比安慰剂可显著延长由盲态独立中心影像评估的无进展生存期（中位PFS未达到 vs 13.6月, HR 0.43，95%CI 0.32-0.58，P < 0.0001），无论BRCA状态如何。 |
| 2023-10-23 | Impact Therapeutics, Inc. | Results 英派药业在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上发表Senaparib用于BRCA1/2突变铂敏感复发性卵巢癌的II期临床研究数据以及ATR抑制剂IMP9064首次人体研究的单药爬坡的初步数据 impacttherapeutics.com ↗
独立中心影像评估的客观缓解率（ORR）为66.3%， 中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，中位持续缓解时间（DOR）为10.4个月，中位总生存期暂未达到。 |
| 2023-10-20 | Impact Therapeutics, Inc. | Results 英派药业宣布Senaparib用于晚期卵巢癌患者一线维持治疗的研究数据以Late-Breaking Oral Presentation的形式在欧洲 肿瘤内科学会 (ESMO)大会上公布 impacttherapeutics.com ↗
与安慰剂相比，Senaparib显著改善了PFS（未达到 vs 13.6月, HR 0.43，95%CI 0.32-0.58，P < 0.0001）. |
| 2023-09-29 | Impact Therapeutics, Inc. | Results 英派药业Senaparib用于晚期卵巢癌一线维持治疗(FLAMES)研究成果亮相2023 ESMO LBA impacttherapeutics.com ↗
初步研究结果显示Senaparib维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），无论患者是否伴有乳腺癌易感基因（BRCA）突变，均能从Senaparib治疗中获益。 |
| 2023-09-01 | Impact Therapeutics, Inc. | Regulatory 英派药业宣布Senaparib胶囊用于晚期卵巢癌一线维持治疗的新药上市申请获国家药品监督管理局受理 impacttherapeutics.com ↗
国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理了我司自主研发的PARP抑制剂Senaparib胶囊（产品代号：IMP4297）的新药上市申请。 |
| 2023-04-11 | Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd. | Results 君实生物PARP抑制剂senaparib用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的III期临床研究达到主要研究终点 junshipharma.com ↗
独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。 |
| 2023-04-11 | Impact Therapeutics, Inc. | Results 英派药业Senaparib用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的III期临床研究FLAMES达到主要研究终点 impacttherapeutics.com ↗
独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。 |
| 2022-08-11 | Impact Therapeutics, Inc. | Regulatory FDA授予IMP4297+TMZ用于治疗小细胞肺癌患者的孤儿药认证 impacttherapeutics.com ↗
英派药业今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予我们的 Senaparib（PARP 抑制剂）和替莫唑胺（temozolomide, TMZ）的固定剂量组合胶囊, 用于治疗患有小细胞肺癌（SCLC）的成年患者的孤儿药认证（ODD）。 |
| 2022-06-06 | Impact Therapeutics, Inc. | Results 英派药业于近日在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表senaparib联合替莫唑胺剂量爬坡及剂量扩展的初步临床数据 impacttherapeutics.com ↗
英派药业今日宣布，在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以墙报形式公布了其PARP抑制剂Senaparib联合替莫唑胺在晚期实体瘤以及广泛期小细胞肺癌的1b/2期临床研究中的初步结果。 |
| 2022-02-22 | Impact Therapeutics, Inc. | Regulatory 英派药业Senaparib联合替莫唑胺临床试验申请在中国获批 impacttherapeutics.com ↗
2022年2月21日，上海 —— 英派药业宣布其PARP抑制剂Senaparib（IMP4297）联合替莫唑胺（TMZ）临床试验申请已于近日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，将在中国启动临床试验。 |
| 2021-12-06 | Impact Therapeutics, Inc. | Regulatory 英派药业PARP抑制剂Senaparib靶向前列腺癌在中国获批临床 impacttherapeutics.com ↗
2021年12月6日，上海 —— 英派药业宣布，其PARP抑制剂Senaparib（IMP4297）前列腺癌临床研究获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，将在中国启动临床试验。 |
| 2021-07-13 | Impact Therapeutics, Inc. | Regulatory 英派药业PARP抑制剂Senaparib靶向前列腺癌在美获批临床 impacttherapeutics.com ↗
英派药业近日宣布，其PARP抑制剂Senaparib（IMP4297）前列腺癌临床研究获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药研究申请（Investigational New Drug）批准，将在包含美国在内多个国家启动临床研究。 |
| 2020-11-17 | Impact Therapeutics, Inc. | Regulatory 英派药业Senaparib联合替莫唑胺临床试验获准进入美国临床 impacttherapeutics.com ↗
英派药业近日宣布，Senaparib（IMP4297）联合替莫唑胺（TMZ）临床研究获得美国食品药品监督管理局（FDA）默示许可，即将在美国启动临床试验。 |
All press releases naming this drug 21 releases
Evidence & citations 5 cited values
Every value below carries the sentence it was read from. 18 sources stand behind the page.
| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | IMP4297 | “Senaparib (IMP4297) 20 mg” NCT04822961 ↗ |
| Known as | senaparib | “Effect of a strong CYP3A4 inhibitor and inducer on the pharmacokinetics of senaparib (IMP4297) in healthy volunteers: A drug-drug interaction study.” PMID 36458825 ↗ Jan 20238“Senaparib is a PARP inhibitor that demonstrated antitumor activity in patients with solid tumors, including ovarian cancer, in phase 1 studies.” PMID 38750351 ↗ May 2024 “Senaparib is a novel, selective poly(ADP-ribose) polymerase-1/2 inhibitor with strong antitumor activity in preclinical studies.” PMID 36718624 ↗ Jan 2023 “Effect of Food on the Pharmacokinetics of Senaparib (IMP4297) in Healthy Chinese Subjects.” PMID 36239914 ↗ Oct 2022 “IMP4297(senaparib) and temozolomide” NCT04434482 ↗ “senaparib (PARP Inhibitor)” NCT05262842 ↗ |
| Action | Inhibit | “Senaparib is a novel, selective poly(ADP-ribose) polymerase-1/2 inhibitor with strong antitumor activity in preclinical studies.” PMID 36718624 ↗ Jan 2023 |
| Route | Oral | “Patients received one dose of oral senaparib and, if no dose-limiting toxicity occurred within 7 days, they received senaparib once daily in 3-week cycles.” PMID 36718624 ↗ Jan 2023 |
| Target | PARP1 | “PARP1/2 Inhibitor” PMID 37338150 ↗ Dec 2023 |