英派药业与Pharmanovia宣布：塞纳帕利获CHMP积极审评意见，有望用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的一线维持治疗

中国南京、英国巴西尔登， 2026 年 9 月 18 日 —— 英派药业（ 07630.HK ），一家处于商业化阶段，专注于发现和开发基于合成致死作用机制的靶向抗癌治疗药物的生物技术公司，与全球专业制药企业 Pharmanovia 今日共同宣布：欧洲药品管理局（ EMA ）人用药品委员会（ CHMP ）已通过了一项积极意见，建议批准 Sepalna ® （塞纳帕利）的上市许可（ MA ），旨在用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的维持治疗。 于 CHMP 建议批准后，塞纳帕利将提交至欧盟委员会作出最终决定。一旦获得欧盟委员会批准，塞纳帕利将获准在所有欧盟成员国及欧洲经济区国家上市销售。 此次 CHMP 的积极意见主要基于塞纳帕利关键 III 期 FLAMES 1 研究。 FLAMES 研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在评估塞纳帕利对比安慰剂用于一线含铂化疗后缓解（完全缓解或部分缓解）的晚期（ FIGO III-IV 期）高级别上皮性卵巢癌（ OC ）、输卵管癌及原发性腹膜癌患者维持治疗的疗效和安全性。在 FLAMES 研究中，对于晚期卵巢癌广泛患者群体，塞纳帕利作为一线维持单药治疗降低了疾病进展或死亡风险，且不受 BRCA 突变状态影响，在同源重组亚组间观察到一致获益。值得注意的是，在预设的中期分析中，塞纳帕利组的中位无进展生存期尚未达到，而安慰剂组为 13.6 个月（风险比 =0.43 ， 95% 置信区间 0.32-0.58 ； p ）。与安慰剂相比，塞纳帕利使疾病进展或死亡风险降低 57% 。该研究结果已于 2024 年 5 月在《 Nature Medicine 》上发表。 英派药业与 Pharmanovia 于 2026 年 7 月达成独家合作，英派药业授予 Pharmanovia 在 66 个国家（包括全部 27 个欧盟成员国，以及英国、挪威、冰岛、瑞士、列支敦士登、澳洲、新西兰及中东和北非地区国家）制造、开发及商业化塞纳帕利的独家权利，用于晚期上皮性高级别卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的维持单药治疗。 英派药业首席执行官蔡遂雄博士表示： “EMA CHMP 的积极意见是迈向欧盟委员会上市许可的关键一步，这无论是对于塞纳帕利这款药物、还是对于英派药业本身，以及对于中国的自主创新药物国际化而言，都是一个振奋人心的重要里程碑。我们十分期待 EC 的最终审批结果，并将继续与合作伙伴 Pharmanovia 紧密协作、高效推进，全力推动塞纳帕利在欧洲、中东、北非及澳新等授权区域的商业化落地，加速这款中国原研创新药走向全球，惠及更多全球患者。 ” Pharmanovia 首席执行官 Stephan Eder 博士表示： “ 本次合作融合了英派药业的科研专长与我方的商业化上市及市场运营经验。 CHMP 的积极意见标志着该药物在监管程序中迈出了重要的下一步。我们当前的工作重心，是依托自身市场准入、医学事务与商业化上市能力，为授权区域内的患者提供塞纳帕利这一全新治疗选择。 ” 关于塞纳帕利（ IMP4297 ） 塞纳帕利（ Sepalna ® ）是英派药业自主研发的一款新型、高活性 PARP1/2 抑制剂。其独特的分子结构确保了出色的靶点选择性及宽广的安全窗。塞纳帕利胶囊于 2025 年 1 月获中国国家药品监督管理局批准，适用于经铂类化疗达到完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者一线维持治疗，并随后于 2025 年 12 月被纳入《国家医保药品目录》。公司正积极推进塞纳帕利在全球的临床及监管开发。其在欧洲的上市许可申请已于 2025 年 8 月获欧洲药品管理局正式受理。同时，公司亦在推进塞纳帕利的生命周期管理，探索联合治疗机会，并拓展更多适应症。 关于卵巢癌 卵巢癌是危害女性最严重的恶性肿瘤之一，其死亡率在女性癌症中位居前列。卵巢癌患者通常在诊断后接受一线全身治疗。完成初始治疗后，标准治疗模式下完全或部分缓解的患者通常会进入一线维持治疗期。因此，一线维持治疗代表了整个卵巢癌患者群体中最大且最广泛适用的治疗人群。 2024 年，全球卵巢癌一线维持治疗的目标患者人数为 18.20 万例，中国为 4.17 万例。全球和中国卵巢癌药物市场经历了快速增长，预计到 2033 年将继续强劲增长，主要受一线维持治疗和后期 BRCA 突变型治疗的推动，其中一线维持治疗占市场需求的最大份额。 关于 Pharmanovia Pharmanovia 是一家全球专业制药企业。我们与创新生物技术公司及大型制药企业开展合作，为患者带来创新专科药物，同时在 160 余个市场运营成熟、广受信赖的品牌药物。 联系 Pharmanovia 更多信息请浏览 www.pharmanovia.com 电话： 07912887250 邮箱： [email protected] 关于英派药业（ 07630.HK ） 英派药业成立于 2009 年，是一家处于商业化阶段的创新驱动型生物技术公司，致力于在全球范围内推进基于合成致死（ synthetic lethality ）机制的精准抗癌疗法，打造创新疗法，以满足癌症患者未被满足的医疗需求。公司已于 2026 年 5 月 13 日于香港联合交易所主板成功挂牌上市（股份代号： 07630.HK ）。公司通过自主研发建立了最全面、最先进的合成致死产品组合之一，也是全球仅有的三家同时拥有商业化阶段的 PARP1/2 抑制剂和临床阶段新一代 PARP1 选择性抑制剂的公司之一。 核心产品塞纳帕利（ IMP4297 ）于 2025 年 1 月获批用于中国卵巢癌 “ 全人群 ” 一线维持治疗后正式启动商业化，并自 2026 年 1 月 1 日起纳入国家医保药品目录。塞纳帕利在中国卵巢癌 “ 全人群 ” 一线维持治疗的 PARP1/2 抑制剂（非头对头研究）中实现了最有利的 PFS 结果，为该类药物树立了新标杆。 公司主要管线资产包括 PARP1/2 抑制剂塞纳帕利（ Senaparib/IMP4297 ）、 PARP1 选择性抑制剂（ IMP1734 及 IMP1707 ，与美国 Eikon Therapeutics 合作开发）、 ATR 抑制剂（ IMP9064 ）、 WEE1 抑制剂（ IMP7068 ）以及多个其他合成致死靶点抑制剂。通过整合小分子药物与新兴疗法（包括 ADC 和降解剂）的研发平台，公司持续推动创新突破，各平台均已产出临床前候选化合物（ PCC ）。此外，公司已与多家全球领先的生物科技公司及中国药企建立合作，这充分体现了业界对我们研发管线与研发平台的认可。 联系我们 更多信息请浏览 www.impacttherapeutics.com 电话： +86 21 6841 1121 投资者关系邮箱： [email protected] 媒体关系邮箱： [email protected] 参考文献： 1 Nature medicine - Senaparib as first-line maintenance therapy in advanced ovarian cancer: a randomized phase 3 trial - https://www.nature.com/articles/s41591-024-03003-9 - last accessed 16.09.26 前瞻性声明 本新闻稿包含前瞻性陈述，涉及本公司及其子公司业务中可能出现的未来发展，例如预期的未来事件、业务前景或财务表现。旨在识别该等前瞻性陈述的词语包括 “ 预期 ” 、 “ 预计 ” 、 “ 继续 ” 、 “ 估计 ” 、 “ 目标 ” 、 “ 持续 ” 、 “ 可能 ” 、 “ 将 ” 、 “ 规划 ” 、 “ 应 ” 、 “ 相信 ” 、 “ 计划 ” 、 “ 打算 ” 、 “ 愿景 ” 、 “ 时间表 ” 及类似表述。该等陈述基于本公司于本新闻稿发布之时，根据其经验及其对历史趋势、当前状况及预期未来发展的看法，以及本公司当前认为在该等情况下属适当的其他因素所作出的假设及分析。然而，实际结果及发展能否符合本公司当前的预期及预测，存在不确定性。实际业绩、表现及财务状况可能与本公司预期存在重大差异。 本新闻稿中作出的所有前瞻性陈述均受此等陈述限制。因此，本新闻稿中包含前瞻性陈述不应被视为董事会或本公司关于计划及目标将会实现的声明，投资者不应过度依赖此等陈述。 本公司、其董事会、员工及代理人（ a ）概无义务更正或更新本新闻稿所载的前瞻性陈述；及（ b ）对任何前瞻性陈述未能实现或被证实为不正确而导致的任何损失概不承担任何责任。

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