四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）联合用药治疗晚期肾癌获得II期药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-049 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）联合用药 治疗晚期肾癌获得 II 期药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督 管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新 生物药 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）的联合用药的 II 期临床试验获得批准。 现将相关情况公告如下： 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：注射用 iza-bren（BL-B01D1） 受理号：CXSL2500332 通知书编号：2025LP01732 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用 iza-bren （BL-B01D1）临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合仑伐替尼± 帕博利珠单抗治疗晚期肾癌的临床试验。 二、药品的其他情况 Iza-bren 是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期 临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC。除本次新获得批准的临床试验外，iza-bren 正在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过 国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床 试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有 关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行 信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2025 年 7 月 15 日

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