SP-8203 임상2상 연구결과 발표

▲2018 유럽뇌졸중학회(ESOC), 뇌졸중 치료제 후보약물인 SP-8203전기2상 임상결과발표 신풍제약 ( 주 ) 뇌졸중혁신신약 SP-8203 임상 전기 2 상에서 안전성 입증 및 약효가능성 확인 유럽뇌졸중학회에서 뇌졸중 환자에서의 SP-8203 안전성 및 유효성 연구결과 발표 신풍제약 ( 대표 유제만 ) 은 지난 5 월 16 일 ∼ 18 일까지 스웨덴 예테보리에서 개최된 2018 유럽뇌졸중학회 (European Stroke Organization Conference, 이하 ESOC) 에서 뇌졸중 치료제 후보약물인 SP-8203 ( 일반명 Otaplimastat) 의 전기 2 상 임상결과를 발표했다 . 유럽뇌졸중학회는 국제뇌졸중학회 (ISC) 와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 학회 중 하나로 , SP-8203 임상결과는 구두발표 의제로 선정됐다 . 해당 임상연구는 뇌졸중 환자에서의 SP-8203 의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내 8 개 주요 대학병원에서 80 명을 대상 (1 단계 11 명 단일용량 , 공개 ; 2 단계 69 명 , 이중눈가림 무작위배정 , 2 용량 , 위약대조 ) 으로 시행되었으며 , 표준치료요법제인 혈전용해제 tPA 와 병용 투여하여 90 일간 관찰하였다 . 관찰 결과 뇌출혈 (parenchymal hematoma 등 ) 발생률 , 사망률 , 부작용 빈도 등에서 위약군 , 저용량군 (40 mg/dose), 고용량군 (80 mg/dose) 간 통계적으로 유의적인 차이가 없었다 . 구두연자로 나선 서울 아산병원 김종성 교수는 이번 임상으로 tPA 투여 혹은 tPA 와 혈관재관류 시술을 모두 받은 뇌졸중 환자에서 SP-8203 의 안전성을 확인하였다고 발표했다 . 또한 , 나이 , 성별 , 증상발생 후 tPA 투여까지 소요시간 등을 보정한 다변량회귀분석에서 유의미한 신경학적 장애 개선효과를 확인하는 등 후속 확증 임상연구의 필요성과 혁신신약으로의 개발 가능성에 대한 기대감을 밝혔다 . SP-8203 은 First-in-class 혁신신약 후보물질로 , 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다 . 특히 , tPA 지연투여로 야기되는 뇌경색과 부종은 물론 출혈 및 사망률을 대폭 감소시켜 , 보다 많은 환자에게 적용 가능한 새로운 병용요법제 후보물질로 지목되어 왔다 . SP-8203 은 이러한 차별성을 높이 평가 받아 보건복지부의 미래 제약 ⋅ 바이오 10 대 특화과제로 선정된 바 있으며 , 2020 년까지 추가 임상연구에 대해 지원받을 예정이다 . 신풍제약 관계자는 ‘ 후속 임상을 통해 SP-8203 의 안전성과 유효성에서 임상적으로도 통계적으로도 유의미한 결과가 입증될 가능성이 밝다고 기대한다 .’ 라고 전망하면서 , ‘ 이번 임상결과에 힘입어 , 다음 달 4 일부터 7 일 까지 미국 보스턴에서 개최되는 BIO international invention 2018 에서도 해당 임상 결과를 소개하고 글로벌 혁신신약으로 신속히 상업화하기 위한 파트너링을 적극 추진하는 등 SP-8203 개발에 박차를 가할 예정이다 .’ 고 밝혔다 .

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