일동제약그룹 아이디언스 표적항암제 베나다파립, FDA ‘패스트트랙’ 지정

일동제약그룹 아이디언스 표적항암제 베나다파립, FDA ‘패스트트랙’ 지정 위암 병용요법 관련 신속한 개발 및 허가 심사 절차 적용 기대 일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사인 아이디언스(대표 이원식)가 자사의 표적항암제 신 약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트 트랙 지 정(Fast Track Designation)’을 받았다고 18일 밝혔다. ‘패스트 트랙’은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 의 료적 미충족 영역을 해소할 수 있는 의약품의 개발을 빠르고 원활하게 유도하기 위해 FDA가 운 영하는 신속 심사 프로그램의 하나이다. 패스트 트랙 지정 시 신약 개발과 허가 추진 과정에서 FDA와의 긴밀한 협의가 가능하며, 단계 별 자료 제출(Rolling Review) 및 우선 심사(Priority Review) 신청과 같은 신속 절차 적용을 기대할 수 있다는 게 아이디언스 측의 설명이다. 베나다파립은 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소인 PARP1(Poly ADP-ribose polymerase 1) 에 선 택적으로 작용해 암을 억제하는 차세대 PARP 저해제로, 지난 2022년 FDA로부터 위암 관련 희귀 질환 치료제로 지정 받은 바 있다. 현재 한국과 미국에서 위암 환자를 대상으로 베나다파립과 이리노테칸(Irinotecan)을 활용한 병 용 요법 개발을 목표로 용량 최적화와 안전성 및 유효성 데이터 확보를 위한 임상 1b/2a 시험 등 다양한 연구가 진행 중이다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 연구 결과에 따르면, 3차 치료 이상의 전이성 위암 (mGC) 대상 중간 데이터에서 베나다파립과 이리노테칸 조합 병용 요법 시 기존의 표준 치료법에 비해 무진행 생존 기간 중위값(mPFS)을 두 배 이상 연장시키는 등 우수한 효능을 나타냈다. 이원식 아이디언스 대표는 “이번 패스트 트랙 지정을 통해 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충 족 의료 수요에 대한 해결 가능성을 FDA로부터 인정 받았다는 점에서 의미가 크다”며 “글로벌 임 상개발 작업에 속도를 높이고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. -끝-

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