[보도자료]지아이이노베이션, 상업화 앞당긴 면역항암제 GI-101…새로운 공정개발 완료

- 새로운 공정 도입을 통한 GI-101… 원숭이 모델서 기존 GI-101 대비 항암면역세포 약 3 배↑ 확인 - GI-101 미국 임상 돌입 …FDA 및 글로벌 제약사 , 새로운 공정 도입에 따른 임상 변경 동의 혁신신약개발기업 ( 주 ) 지아이이노베이션 ( 대표이사 이병건 , 홍준호 ) 이 면역항암제 GI-101 의 새로운 제조 공정을 도입한다고 10 일 밝혔다 . 이와 관련해 회사는 지난 7 일 ‘GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙 , 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성 , 내약성 , 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 GI-101 1/2 상 임상시험 (Keynote-B59) 계획 ’ 에 대한 한국 식품의약품안전처 변경 승인 신청을 공시한 바 있다 . GI-101 은 ‘CD80’ 과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로써 , 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계됐으며 , 기존 약물과 완벽히 차별화되는 혁신적인 면역항암제다 . ◇기존 GI-101 임상 1/2 상 단독요법서 CR/PR 각각 1 건 GI-101 은 임상 1 상과 2 상에서 단독 요법만으로도 빠르고 강력한 항암활성 효과를 보여줬다 . 경쟁약물 대비 10 배 이상의 투약용량에서도 훨씬 높은 안전성과 함께 , 월등한 항암 면역세포 증식능을 나타냈다 . 또한 GI-101 치료 후 면역세포 증가가 클수록 암 환자들의 무진행 생존 기간 (Progression-free survival) 이 늘어남이 확인됐다 . 특히 현재 환자를 등록 중인 GI-101 임상 1/2 상 단독요법에선 확증된 완전관해 (CR) 와 부분관해 (PR) 각각 1 건씩의 결과를 획득했으며 , 완전관해는 표준치료에 실패한 pMMR 및 HER2 음성 자궁경부암 환자 , 부분관해는 면역항암제에 불응한 요로상피암 환자에서 나타났다 . ◇새로운 공정 도입을 통한 GI-101… 원숭이 모델서 기존 대비 항암면역세포 약 3 배↑ 더불어 이번 GI-101 의 새로운 제조 공정으로 회사는 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 ( 동일 용량 기준 ) 기존 제조 공정 대비 약 3 배 높일 수 있음을 확인했다 . 이에 앞서 보여준 GI-101 의 임상결과보다 더 우수한 항암 활성을 보일 것으로 예상됨에 따라 서울아산병원 , 세브란스 병원 등의 주요 임상 참여 교수들 및 공동 임상을 진행 중인 글로벌 제약사와 논의를 통해 신규 GI-101 의 임상시험 도입 결정이 이뤄졌다 . 또한 상업화를 위한 임상 2 상 적응증 선정도 완료한 상태로 회사는 이번 공정 변경을 통해 GI-101 이 항암 활성을 보이는 적응증에 주력할 계획이다 . Batch No. PD3AB01: 새로운 공정으로 생산한 GI-101 Batch No. 2011414: 기존 공정으로 생산한 GI-101 ◇글로벌 임상시험 본격 돌입하는 GI-101…FDA, 글로벌 제약사 모두 신규 공정에 따른 임상 시험 설계 변경 동의 이와 함께 GI-101 은 지난 2 월말 미국에서 첫번째 환자 투약이 시작됐으며 , 올해부터 본격적인 글로벌 임상시험에 돌입한다 . 앞서 지아이이노베이션은 미국 ‘ 머크 (MSD)’, 영국 ‘ 아스트라제네카 (AstraZeneca)’ 등의 글로벌 제약사에 1,800 억 원 규모의 GI-101 약물 무상공급과 공동임상 계약을 체결한 바 있으며 , 현재 MSD 의 키트루다와 GI-101 의 병용임상 연구를 진행 중이다 . 또한 이번 GI-101 신규 제조 공정 도입으로 회사는 미국 FDA Type C 미팅을 진행했으며 , 지난 2 월 17 일 ( 미국 시간 ) FDA 로부터 해당 신규 공정 도입 및 관련 임상시험 설계 변경에 동의를 받았다 . 또한 , 공동임상 파트너인 글로벌 제약사도 새로운 공정으로 생산한 GI-101 의 임상시험 설계 변경에 대한 승인을 완료했다 . 지아이이노베이션의 장명호 임상총괄사장은 “ 말기암 환자들의 경우 화학 항암제 , 방사선 치료 등으로 인해 면역세포가 감소해 키트루다와 같은 면역항암제의 효과가 제한적이라는 보고가 있어 왔다 ” 며 “ 기존 GI-101 이 면역세포를 약 2-3 배 증식시켰던 반면 이번 신규 공정으로 생산한 GI-101 은 원숭이에 투여했을 때 독성없이 혈중에서 7 배의 림프구 증가가 관찰됐다 ” 고 말했다 . 이어 그는 “ 이 같은 결과는 아직까지 글로벌 제약사를 포함한 어떤 연구그룹도 도달하지 못한 증가 수준으로 강력한 항암 활성이 예상되는 신규 공정을 통한 GI-101 로 많은 암 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다 ” 고 강조했다 .

The release as fetched from its publisher. gi-innovation.com ↗