Drugs / GI-101
Trials 1
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 1/2 | NCT04977453 | Aug 2021 → Jun 2028 expected | cervical cancer, clear cell renal carcinoma, metastatic neoplasm, non-small cell squamous lung carcinoma +1 | GI Innovation, Inc. | Recruiting | No outcome recorded |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 10
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2023-11-06 | GI Innovation, Inc. | Results [보도자료]지아이이노베이션, GI-101/GI-102 ’면역항암제 내성 극복’ 가능성↑…美 면역항암학회서 글로벌 TOP 5 제약사와 기술이전 논의 gi-innovation.com ↗
지아이이노베이션은 면역항암제 내성 및 불응 환자에서 GI-101 과 키트루다 병용요법 투약 후 림프구가 2000 개 이상 증가한 환자에서 무진행 생존기간이 현저히 증가함을 보여줬다 . |
| 2023-08-30 | GI Innovation, Inc. | Results [보도자료]지아이이노베이션, ESMO•SITC서 AI 분석 데이터 포함된 면역항암제 핵심 파이프라인 6건 발표 gi-innovation.com ↗
이를 통해 회사는 GI-101 투여 후 면역세포가 효과적으로 증가할수록 무진행 생존기간이 현저히 증가함을 연대 세브란스 채동우 교수팀과 함께 밝혀냈다. |
| 2023-07-17 | GI Innovation, Inc. | Results [보도자료]지아이이노베이션, GI-301 日 기술이전 연내 달성… 면역항암제 GI-101/102 韓•美 임상 순항 중 gi-innovation.com ↗
단독요법에서 현재까지 완전관해 (CR) 1 건 , 부분관해 (PR) 3 건의 결과를 얻었다 . |
| 2023-06-02 | GI Innovation, Inc. | Regulatory [보도자료]지아이이노베이션, 새로운 제조 공정 도입한 면역항암제 GI-101 1/2상 추가 코호트 美 IND 승인…MSD 키트루다® 무상제공 확대 gi-innovation.com ↗
미국 식품의약국 (FDA) 으로부터 새로운 제조 공정을 도입한 면역항암제 GI-101 의 1/2 상 임상시험 (Keynote-B59) 의 추가 파트인 파트 E, F 의 계획 (IND) 을 승인받았다고 31 일 밝혔다 . |
| 2023-04-11 | GI Innovation, Inc. | Results [보도자료]지아이이노베이션, 면역항암제 GI-101 임상 1/2상 단독요법서 완전관해ᆞ부분관해 각각 1건 획득…강력한 단독요법 항암 활성 확인 gi-innovation.com ↗
단독요법 1/2 상에 현재까지 등록된 56 명의 환자 중 종양평가가 완료된 39 명의 환자에서 완전관해 ( 자궁경부암 ), 부분관해 ( 요로상피암 ) 그리고 면역항암제의 반응률이 1% 내외인 것으로 알려진 MSS 대장암 환자에서 -38.3% 표적 종양 감소 결과를 획득했다 . |
| 2022-11-14 | GI Innovation, Inc. | Results [보도자료]지아이이노베이션, SITC 2022서 GI-101임상1/2상 중간 결과 공개…전이된 말기암 환자서 단독 및 키트루다 병용 각각 항암활성 확인 후 2상 진입 완료 gi-innovation.com ↗
㈜지아이이노베이션이 면역항암학회 2022(Society for Immunotherapy of Cancer; SITC 2022) 에서 GI-101 의 KEYNOTE-B59 임상 1/2 상 중간 결과를 공개했다 . |
| 2022-10-20 | GI Innovation, Inc. | Regulatory [보도자료]지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-101의 메르켈 세포암에 대한 희귀의약품지정 gi-innovation.com ↗
혁신신약개발기업 ㈜지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101 의 메르켈 세포암 (merkel cell carcinoma, MCC) 에 대해 미국 식품의약국 (FDA) 으로부터 희귀의약품 지정 (Orphan Drug Designation, ODD) 을 받았다고 20 일 밝혔다 . |
| 2021-11-15 | GI Innovation, Inc. | Results [보도자료]지아이이노베이션, 美 면역항암학회서 GI-101 초기 임상연구 경과 공개 gi-innovation.com ↗
현재 , 회사는 GI-101 단독요법 용량 증량 파트에서 용량제한독성 (dose limiting toxicities; DLTs) 없이 순조롭게 코호트 2 에 등록된 환자 투약을 마친 상태다 . |
| 2021-06-15 | GI Innovation, Inc. | Regulatory [보도자료]지아이이노베이션, 美 IND승인으로 본격적 글로벌 임상 돌입…SK㈜, NH 등 약 1600억원 프리 IPO 투자유치 완료 gi-innovation.com ↗
지아이이노베이션은 지난 12 일 FDA 로부터 면역항암제 GI-101 에 대한 임상 1/2 상 시험계획 (IND) 을 승인 받았다고 15 일 밝혔다 . |
| 2021-02-08 | GI Innovation, Inc. | Regulatory [보도자료]지아이이노베이션, 코스닥 상장 ‘시동’…전문평가기관 3곳에서 기술성 평가 ‘A’, ’A’, ’A’등급 획득 gi-innovation.com ↗ |
All press releases naming this drug 16 releases
Evidence & citations 3 cited values
Every value below carries the sentence it was read from. 1 source stands behind the page.
| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | GI-101 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT04977453 ↗ |
| Modality | Protein / enzyme biologic | “GI-101/GI-101A is a novel bi-specific Fc fusion protein containing the CD80 ectodomain as an N-terminal moiety and an interleukin (IL)-2 variant as a C-terminal moiety...” NCT04977453 ↗ |
| Route | Intravenous | “administered via IV infusion” NCT04977453 ↗ |