[보도자료]지아이이노베이션, 美 IND승인으로 본격적 글로벌 임상 돌입…SK㈜, NH 등 약 1600억원 프리 IPO 투자유치 완료

[사진] 지아이이노베이션 임상팀 , 공정개발팀 , 비임상팀 , 분석팀 , 디스커버리팀 등이 모여 GI-101 관련한 회의를 하고 있는 모습 . ( 화면 앞 왼쪽 ) 임상팀 윤나리 이사 , ( 오른쪽 ) 조영규 CTO 혁신신약개발기업 ㈜지아이이노베이션 ( 대표이사 장명호 · 남수연 ) 이 본격적으로 글로벌 임상에 돌입한다 . 지아이이노베이션은 지난 12 일 FDA 로부터 면역항암제 GI-101 에 대한 임상 1/2 상 시험계획 (IND) 을 승인 받았다고 15 일 밝혔다 . 앞서 지난 4 월 식품의약품안전처로부터 GI-101 에 대한 IND 승인을 받은 바 있는 지아이이노베이션은 이달부터 미국 / 한국 동시 임상을 진행할 계획이다 . 이번 GI-101 의 임상시험은 초기 단계임에도 불구하고 12 개 고형암 , 약 400 명 환자를 대 상으로 대규모로 진행된다 . 구체적으로 △ GI-101 의 단독투여 △ MSD 키트루다 (Keytruda®) 와의 병용투여 (7 개 암종의 병용투여 코호트 포함 ) △ VEGFR 을 포함한 다중 키나제 억제제인 렌비마 (Lenvima®) 와 병용투여 △ 방사선요법과 병용투여 등 네 개 파트로 구성되어 있으며 , 이 중 MSD 키트루다와 병용투여 파트에서는 MSD 社 로부터 약 200 명의 환자들을 위한 키트루다 무상 지원이 포함돼 있다 . 특히 , 지아이이노베이션의 임상 디자인은 약물의 안전성만을 확인하는 통상적인 1 상 임상시험과 달리 1/2 상 하나의 프로토콜에서 단독요법과 병용요법을 동시에 진행하는 ‘ 심리스 (seamless)’, 다양한 암종을 평가하는 ‘ 바구니형 (basket trial)’ 그리고 약물에 좋은 반응을 보이는 암종에 대한 확장을 진행하는 ‘ 적응형 (adaptive)’ 으로 디자인됐다 . 이번 임상 승인을 주도한 윤나리 이사는 “ GI-101 의 첫 대규모 글로벌 1/2 상 임상시험의 IND 승인은 부서간 긴밀한 협업을 통한 지아이의 저력을 보여준 사례로 생각한다 . 미국 FDA 와 한국 식약처에서 꼼꼼히 검토해 준 내용을 임상팀 뿐만 아니라 조영규 CTO 를 필두로 공정개발팀 , 비임상팀 , 분석팀 , 디스커버리팀 등 각 분야 전문가들이 밤새 논의하고 실험하며 대응하여 순조롭게 승인을 받을 수 있었다 . 특히 , 이번 승인은 복잡한 구조로 인해 개발이 어렵다고 알려진 이중융합단백질에 대한 기술력을 인정 받았다는데도 그 의의가 크다 .” 고 말했다 . 이어 그는 “또한 이번 임상은 글로벌 항암제 시장을 선도하고 있는 MSD 머크社와의 수십번의 논의를 거치며 가장 항암 활성이 좋을 것으로 예상되는 암종을 위주로 디자인되었고 , 임상 시작 후에도 공동으로 데이터를 분석하는 등 MSD 社의 면역항암제 개발 노하우를 적극 활용할 수 있어 더욱 기대가 크다 ” 며 “MSD 社와의 긴밀한 협력을 기반으로 신속한 개발과 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다 . 이 같은 대규모 임상을 진행하기 위해 지아이이노베이션은 최근 약 1600 억원의 프리 IPO( 상장 전 지분투자 ) 투자유치를 완료했다 . 하반기 코스닥 상장을 준비 중인 지아이이노베이션은 유한양행 , 아이마켓코리아에 이어 SK ㈜와 제넥신 등으로부터 전략적 투자 (SI) 450 억원과 NH 투자증권 , 디에스자산운용 , 브레인자산운용 , 안다자산운용 , 리가인베스트먼트 , 클라우드 & 케이클라비스 , 아주 IB 등으로부터 재무적 투자 (FI)1155 억원을 유치하며 보유 파이프라인의 기술력을 인정받았다 . 투자업계에선 이번 프리 IPO 펀딩 규모가 이례적이라는 평가다 . 투자업계 관계자는 “ 이번 펀딩의 경우 국내 비상장 바이오 업계에서 찾아보기 힘든 메가딜 (1 억달러 이상의 펀드레이징 ) ” 이라며 “ 소수의 업체에 선별적으로 대규모 투자를 진행하는 것은 미국을 비롯한 글로벌 바이오 투자의 추세로 이번 펀딩을 통해 투자업계 뿐 아니라 산업계에서도 지아이이노베이션의 차별적인 기술 데이터와 인적 역량 , 글로벌 네트워크를 보유한 기업으로 인정받은 만큼 , 향후 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 K- 바이오 대표기업으로 성장 할 것으로 기대된다 ” 고 강조했다 . 지아이이노베이션은 이번 투자유치를 통해 글로벌 임상 확대와 신규파이프라인 추진에 속도를 내겠다는 목표다 . 회사는 GI-101 의 미국 , 한국 동시 1/2 상 추진과 함께 신규 면역 항암 이중융합 단백질 및 항체 신약 , 비알콜성 지방간염 (nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 등의 물질개발에 주력할 계획이다 . 장명호 지아이이노베이션 대표는 “ 하반기 상장을 앞두고 회사의 기존 파이프라인들의 글로벌 임상과 신규 파이프라인 구축을 공고히 하기위해 프리 IPO 를 진행했다 . 이번 투자 유치는 코스닥 상장에 앞서 기술력에 대한 미래가치를 인정받은 것으로 의미가 있으며 코스닥 상장 준비에 탄력을 받을 수 있을 것으로 예상된다 ” 며 “ 본격적으로 진행될 면역항암제 글로벌 GI-101 임상과 또 다른 기술이전 성과를 내기 위해 최선을 다하겠다 ” 고 밝혔다 . 한편 , 지아이이노베이션은 올해 하반기 코스닥 시장 입성을 위해 상장예비심사 청구서 제출을 앞두고 있으며 , 주관사는 NH 투자증권과 하나금융투자다 . [ 사진 ] 지아이이노베이션 임상팀 , 공정개발팀 , 비임상팀 , 분석팀 , 디스커버리팀 등이 모여 GI-101 관련한 회의를 하고 있는 모습 . ( 왼쪽부터 ) 분석팀 김지수 이사 , 조영규 CTO, 공정개발팀 권순탁 이사 , 임상팀 윤나리 이사 ( 가운데 ), 강희석 이사 , 비임상팀 이경화 이사 게시판 이전/다음글 이전글 [보도자료]지아이이노베이션, 인터파크바이오컨버전스 홍준호 前 대표 경영대표로 영입… 인터파크 자회사 아이마켓코리아로부터 200억원 전략적 투자 유치 다음글 [보도자료]지아이이노베이션, 메디라마와 면역항암제 개발 협력 MOU 체결

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