[보도자료]지아이이노베이션, 새로운 제조 공정 도입한 면역항암제 GI-101 1/2상 추가 코호트 美 IND 승인…MSD 키트루다® 무상제공 확대

- 새로운 공정의 면역항암제 GI-101 1/2 상 추가 코호트 美 IND 승인으로 글로벌 임상 탄력 예상 - MSD 의 키트루다 ® 무상 공급 확대로 GI-101 과 키트루다 ® 병용 임상에 집중 혁신형 제약기업 ( 주 ) 지아이이노베이션 ( 대표이사 이병건 , 홍준호 ) 이 미국 식품의약국 (FDA) 으로부터 새로운 제조 공정을 도입한 면역항암제 GI-101 의 1/2 상 임상시험 (Keynote-B59) 의 추가 파트인 파트 E, F 의 계획 (IND) 을 승인받았다고 31 일 밝혔다 . GI-101 은 ‘CD80’ 과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로써 , 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계됐으며 , 기존 약물과 완벽히 차별화되는 혁신적인 면역항암제다 . 첫 환자가 등록된 2021 년 8 월부터 진행된 GI-101 임상시험의 1/2 상 결과는 유럽종양학회 (ESMO) 에서 공개될 예정이다 . 이번 새로운 제조 공정을 도입한 GI-101 은 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 기저치 대비 7 배 이상 높이면서 앞서 보여준 GI-101 의 임상결과보다 더욱 우수한 항암 활성이 기대된다 . 이 같은 결과는 이번 2023 바이오코리아에서 다수의 글로벌 제약사가 많은 관심을 보이며 파트너링 미팅으로 이어지기도 했다 . ◇ MSD 키트루다 ® 무상공급 확대 결정 …GI-101 과 키트루다 ® 병용 임상에 집중 현재까지 도출된 GI-101 임상 결과를 기반으로 , 지아이이노베이션은 MSD 와 논의해 시장 경쟁력이 있으면서도 병용 요법 시너지가 예상되는 암종으로 새로운 전략을 수립했다 . 이번에 포함된 고형암에는 MSS 대장암 , 두경부암 및 2022 년 FDA 로부터 희귀의약품으로 지정 받은 메르켈세포암 등이 있다 . 이들 고형암은 기존 면역항암제에 잘 반응하지 않아 미충족 의료수요가 크거나 , 희귀암으로 승인을 가속화할 수 있는 암종으로 알려져 있다 . 더불어 공동임상 파트너인 MSD 는 GI-101 의 임상시험 설계 변경에 대한 승인과 함께 키트루다 무상공급을 추가로 더 확대 지원하기로 확정했다 . 앞서 지아이이노베이션은 MSD 와 영국 ‘ 아스트라제네카 (AstraZeneca)’ 의 글로벌 제약사로부터 각각 키트루다 ® 와 임핀지 ® 약물에 대한 무상공급 및 공동임상 계약을 진행한 바 있다 . 이번 MSD 의 키트루다 ® 무상 공급 확대에 따라 지아이이노베이션은 임상 전략을 변경 , MSD 의 키트루다 ® 와 GI-101 병용 임상에만 더 집중할 계획이다 . 지아이이노베이션 장명호 CSO 는 “GI-101 단독요법만으로도 면역항암제 불응하는 암종을 포함 , 다양한 암종에서 이미 항암 활성이 확인됐다 . 글로벌 30 조 매출을 기록하고 있는 키트루다 ® 와 병용요법을 통해 국내 / 외 가속승인을 포함한 빠른 상업화가 가능하도록 최선을 다하겠다 ” 고 말했다 . 게시판 이전/다음글 이전글 [보도자료]지아이이노베이션, 면역항암제 GI-101과 면역관문억제제 병용요법 美 특허 등록 다음글 [보도자료]지아이이노베이션, GI-301 日 기술이전 연내 달성… 면역항암제 GI-101/102 韓•美 임상 순항 중

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