[보도자료]지아이이노베이션, 면역항암제 GI-101 임상 1/2상 단독요법서 완전관해ᆞ부분관해 각각 1건 획득…강력한 단독요법 항암 활성 확인

- GI-101 임상 1/2 상 단독요법 강한 항암활성 효과 입증 … 자궁경부암 CR, 요로상피암 PR, 대장암 -38.3% 종양 감소 - 조병철 연세암병원 폐암센터장 “ 단독요법서 CR/PR 사례는 글로벌 트렌드에 부합하는 매우 의미있는 결과 ” 지아이이노베이션이 면역항암제 GI-101(GII-101-P101, KEYNOTE-B59) 의 임상 1/2 상 단독요법에서 확증된 완전관해 (Complete Response, CR) 와 부분관해 (Partial Response, PR) 각각 1 건씩의 결과를 획득했다고 29 일 밝혔다 . 이 같은 결과는 기존 표준 치료에 모두 실패한 4 차 또는 5 차 이상에서 약물을 투여받는 말기 고형암 환자들이 참여한 초기 임상 세팅에서 나온 것으로 단일 제제로서의 강력한 항암 활성뿐 아니라 기존 항암제들과 병용약제로 가능성을 보여주는 것이라 주목된다 . 현재 GI-101 임상시험은 단독요법 56 명 및 키트루다와 병용요법 25 명으로 총 81 명의 진행성ᆞ전이성 고형암 환자가 등록되었으며 임상 2 상이 진행 중이다 . ◇ GI-101 단독요법서 CR/PR 각 1 건 …MSS 대장암에서 40% 가까이 종양 감소 GI-101 은 단독요법 임상 1/2 상에서 0.3 mg/kg 까지 용량제한 독성 및 혈관누출증후군 등 심각한 이상반응을 유도하지 않았다 . 단독요법 1/2 상에 현재까지 등록된 56 명의 환자 중 종양평가가 완료된 39 명의 환자에서 완전관해 ( 자궁경부암 ), 부분관해 ( 요로상피암 ) 그리고 면역항암제의 반응률이 1% 내외인 것으로 알려진 MSS 대장암 환자에서 -38.3% 표적 종양 감소 결과를 획득했다 . 이번 완전관해 사례는 pMMR 및 HER2 음성 자궁경부암 환자로 표준치료에 실패한 환자다 . GI-101 을 3 주 간격 2 번 투약 후 병변이 모두 사라지고 새로운 병변이 보이지 않는 상태가 4 주 이상 지속돼 완전관해로 판명됐다 . 현재 환자는 치료를 받고 있는 상태다 . 부분관해는 면역항암제에 불응한 요로상피암 환자에서 나타났다 . 3 주 간격 2 번 투약 후 표적 종양이 -33.3% 까지 감소했고 이후 점차 종양 크기가 감소하여 -46.6% 까지 감소했다 . 환자는 약 5 개월 동안 치료를 지속했다 . MSS 대장암 환자 사례도 주목할 만하다 . MSS 대장암은 대표적인 ‘ 차가운 종양 (cold tumor)’ 으로 면역항암제 불응 종양으로 분류된다 . 면역항암제 단독요법의 반응률이 1% 내외에 불과하기 때문이다 . 현재 이 환자의 표적 종양은 -38.3% 까지 감소한 상태로 새로운 병변이 발생하긴 했지만 1 년 가까이 GI-101 단독요법 치료를 받고 있다 . 이번 연구의 임상 총괄 책임연구자이자 전세계 폐암 권위자인 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 “ 초기 임상 시험은 기존 치료를 모두 실패한 환자들을 모집하다 보니 단독요법만으로 객관적 반응 (Objective response) 을 보이기는 매우 어렵다 . 특히 단독요법만으로 완전관해에 이르는 사례는 매우 드물다 ” 며 “ 이 같은 완전관해 , 부분관해에 이른 사례는 매우 고무적 ” 이라고 말했다 . 이어 그는 “ 객관적 반응 사례뿐 아니라 키트루다 ® 와 같은 면역항암제의 반응률이 1% 내외인 것으로 알려진 MSS 대장암 환자에서 표적 종양의 감소를 확인해 확실한 단독요법 항암 활성을 확인했다 ” 며 “ 병용을 위해 단독요법의 효능에 주목하는 글로벌 제약사들의 트렌드에도 부합할 수 있는 의미있는 결과 ” 라고 덧붙였다 . 실제로 최근 면역항암제 분야의 화두는 단독요법 항암 활성이다 . 에파카도스테트 (IDO-1 저해제 , InCyte) 와 벰페그알데스류킨 ( 페길화 IL-2, BMS) 과 같은 굵직한 면역항암제들의 병용요법 3 상의 실패 요인이 단독요법 항암 활성의 부재로 지목되면서부터 단독요법 항암 활성을 가지는 약제를 찾는 것이 글로벌 제약사들의 트렌드로 떠오르고 있다 . 이에 이번 지아이이노베이션의 단독요법 CR, PR 데이터는 굉장히 고무적인 결과다 . 그 밖에 지아이이노베이션은 GI-101 과 키트루다 ® 병용 임상에서도 면역항암제 내성 종양에서 객관적 반응을 보이는 등 의미 있는 데이터들을 도출 중이다 . 장명호 신약개발임상전략 총괄은 “GI-101 의 경우 지금까지 단독요법 2 상에 계획된 말기암 환자 40 명 중 30 명의 환자모집이 약 2 달여 만에 끝날 정도로 빠르게 임상이 진행 중이다 . 임상참여 교수진들의 GI-101 의 항암 활성에 대한 기대감이 반영된 결과로 생각한다 ” 며 “ 병용요법 2 상 임상시험은 치료 차수가 적은 환자를 대상으로 진행하는 만큼 , 그 결과가 더욱 기대된다 . 좋은 임상결과가 나올 수 있도록 최선을 다하겠다 ” 고 강조했다 . 지아이이노베이션은 올해 하반기 유럽종양학회 (ESMO) 서 GI-101 의 단독 / 병용요법 결과 공개를 목표로 하고 있다 . 이번 연구의 임상 총괄 책임연구자이자 전세계 폐암 권위자인 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수가 연구진들과 논의하고 있는 모습 ( 지아이이노베이션 제공 ) *MSS(Microsatellite Stable): 현미부수체 안정형 , MSS 유전형을 가지는 경우 면역항암제에 불응하는 것으로 알려져 있음 . *pMMR(proficient mismatch repair gene expression): DNA 불일치 복구능력 높음 . pMMR 유전형을 가지는 경우 면역항암제에 불응하는 것으로 알려져 있음 . *HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2): 사람상피세포성장인자수용체 . 자궁경부암의 일부 환자에서 발현되는 유전자 *IDO-1(Indoleamine 2,3-dioxygenase 1) 억제제 : 인돌아민 2,3- 이산소화효소 억제제 . 트립토판의 분해를 억제함으로써 항암 면역세포 활성화 게시판 이전/다음글 이전글 [보도자료]지아이이노베이션, 5년 내 5건 추가 기술이전 목표 다음글 [보도자료]지아이이노베이션, 상업화 앞당긴 면역항암제 GI-101…새로운 공정개발 완료

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