[보도자료]지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-101의 메르켈 세포암에 대한 희귀의약품지정

- 희귀의약품지정을 통해 허가기관 비용 면제 등 각종 혜택 제공받아… GI-101, 메르켈세포암 (MCC) 임상 탄력 예상 - GI-101, 기존 MCC 서 승인받은 키트루다 ® 및 바벤시오 ® 와 충분히 경쟁해볼만 해 혁신신약개발기업 ㈜지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101 의 메르켈 세포암 (merkel cell carcinoma, MCC) 에 대해 미국 식품의약국 (FDA) 으로부터 희귀의약품 지정 (Orphan Drug Designation, ODD) 을 받았다고 20 일 밝혔다 . 희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 10 만명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도다 . 특히 ▲임상단계 소아 data 제출 면제 ▲각종 허가기관 비용 면제 ▲임상시험 시 발생하는 세금 면제 ▲ FDA 의 임상시험계획 자문 ▲시판 후 7 년간 시장독점권 부여 등의 혜택이 제공된다 . 이번 희귀의약품지정을 통해 지아이이노베이션은 MCC 에 대한 임상에 박차를 가할 예정이다 . MCC 는 피부의 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에서 발생하는 희귀질환으로 실제 환자 중 90% 가 50 세 이상 고령환자다 . 또한 이들 중 5~12% 안팎이 전이성 MCC 진단을 받고 있으며 , 5 년 이상 생존 확률은 20% 에도 미치지 못하는 것으로 알려져 있다 . 최초로 MCC 에 승인받은 면역항암제 바벤시오 ®( 아벨루맙 , 화이자 ) 는 FDA 희귀의약품 지정 후 가속승인을 받아 임상개발 시작 후 3 년 만에 시판된 바 있다 . 현재 면역항암제로는 바벤시오 ® 와 키트루다 ®( 펨브로리주맙 , MSD) 가 승인받은 상태이지만 절반 이상의 환자에서는 효과가 없고 , 그나마 면역항암제 치료 실패 후에는 치료 옵션이 전무한 상태다 . 장명호 CSO( 신약개발 임상전략 총괄 ) 는 “적절한 치료법이 없는 희귀질환 환자들에게 치료 옵션을 제공하기 위해 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 및 미국 전역 희귀질환 핵심 오피니언 리더들과 1 여년 전부터 논의를 지속해 왔다”며 “이번 FDA 의 희귀의약품지정을 통해 MCC 임상개발이 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 말했다 . 이병건 회장은 “희귀의약품 시장의 급속 성장에 따라 전세계 제약바이오 기업들의 희귀의약품 승인을 위한 치열한 경쟁으로 이어지고 있다”며 “이번 GI-101 의 MCC 에 대한 희귀의약품 지정을 통해 앞으로 미충족 의료수요에 더 관심을 갖고 신약개발에 앞장서겠다”고 강조했다 . 게시판 이전/다음글 이전글 [보도자료]지아이이노베이션, ‘대사면역항암제 GI-108’ 국가신약개발사업 비임상 지원 과제 선정 다음글 [보도자료]지아이이노베이션, SITC 2022서 GI-101임상1/2상 중간 결과 공개…전이된 말기암 환자서 단독 및 키트루다 병용 각각 항암활성 확인 후 2상 진입 완료 logo [본사] 서울 송파구 송파대로 167 테라타워 B동 1014호 (문정동, 문정역테라타워) [성남 연구소] 경기 성남시 중원구 갈마치로288번길 14, SKV1타워 B동 1553호 [email protected] 구독신청 개인정보처리방침 FAMILY SITE (주)지아이셀 (주)지아이바이옴 COPYRIGHT ⓒ GIINOVATION. ALL RIGHTS RESERVED. 구독 신청을 작성하시면 지속적인 소식을 받아 보실 수 있습니다. 이름 * 이메일 * 개인정보 수집·이용 동의 주식회사 지아이이노베이션(이하 ‘회사’)는 회사에 관한 최신 뉴스 및 홍보 정보를 제공할 목적으로 아래와 같이 귀하의 개인정보를 처리하고자 합니다. 내용을 자세히 읽어 보신 후 동의 여부를 결정하여 주시기 바랍니다. 개인정보의 수집·이용 목적 회사에 관한 최신 뉴스 및 홍보 정보 제공 수집·이용할 개인정보 항목 [필수항목] 이름, 이메일주소 보유 및 이용 기간 구독 해지시까지 귀하는 위 개인정보를 수집·이용하는 데 동의를 거부할 수 있습니다. 다만, 필수항목에 대한 동의를 거부할 경우 최신 뉴스 및 홍보 정보 제공이 불가능하게 됨을 알려드립니다. 최신 뉴스 및 홍보 정보 제공을 원하지 않는 분께서는 아래의 이메일주소로 동의철회 의사를 밝혀 주시면 됩니다. 회사에서 아래 이메일을 확인하는 즉시 최신 뉴스 및 홍보 정보는 제공되지 않습니다. 이메일 주소 : [email protected] 위와 같은 개인정보 필수항목 수집·이용에 동의하십니까? 동의함 동의하지 않음 구독신청

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