[보도자료]지아이이노베이션, GI-301 日 기술이전 연내 달성… 면역항암제 GI-101/102 韓•美 임상 순항 중

-GI-301, 日 기술이전 연내 달성 목표로 日 제약사들과 계약 규모 논의 중 - 안전한 면역항암제 GI-101, 신규 제조 공정 도입으로 임상 성공 기대감 상승 … 美 시사주간지 ‘ 뉴스위크 ’ 선정 , 올해 세계 최고 병원 2 곳과 GI-102 美 임상 진행 - 4 세대 대사면역항암제 GI-108, 내년 상반기 IND 신청 기자간담회 현장 모습 (사진제공=지아이이노베이션) 혁신신약개발기업 ( 주 ) 지아이이노베이션 ( 대표이사 이병건 , 홍준호 ) 이 알레르기 치료제 GI-301 의 일본 기술이전 (L/O) 협상이 연내 달성을 목표로 계획대로 진행되고 있다고 17 일 밝혔다 . 이날 지아이이노베이션은 주요 파이프라인 개발 진행 상황 설명을 위한 기자간담회를 열고 일본 제약사 3 곳과 GI-301 기술이전을 위한 논의를 진행하고 있으며 , 계약 규모에 대한 협상이 마무리 되는대로 빠른 시일 내 기술이전을 완료할 것이라고 설명했다 . 알레르기 치료제 GI-301 은 지아이이노베이션이 지난 2020 년 7 월 유한양행에 1 조 4000 억원 규모로 기술이전 ( 글로벌 판권 , 일본 제외 ) 한 물질로 , 현재 국내에서 임상 1b 상을 진행 중이다 . 특히 지아이이노베이션이 판권을 가지고 있는 일본은 꽃가루 알레르기 1 조원 , 천식 및 만성 패쇄성 폐질환 (COPD) 3 조원 , 아토피 피부염 4000 억원 등의 시장을 형성하고 있어 주요 알레르기 질환 시장으로 꼽힌다 . 현재 알레르기 질환 치료제 시장은 노바티스의 졸레어 (4 조원 매출 ), 사노피의 듀피젠트 (11 조원 매출 ) 등이 있지만 미충족 수요가 뚜렷해 이 부분들을 충족할 수 있는 새로운 치료제가 필요한 상황이다 . 이병건 지아이이노베이션 회장은 “GI-301 의 임상이 순항 중인 가운데 경쟁약물보다 탁월한 임상 결과들이 나오고 있다 .” 며 “ 일본 시장 특성상 알레르기 치료제에 대한 관심이 상당히 높아 협상이 원활하게 진행중이며 , 최대한 빠르게 일본 시장에 진입할 수 있도록 노력할 것 ” 이라고 말했다 . 더불어 , 지아이이노베이션은 GI-301 글로벌 기술이전을 목표로 유한양행과 임상 / 사업개발 분야에서 적극적으로 협력을 진행 중이다 . ◇새로운 공정 도입해 상업화 앞당긴 GI-101 및 GI-102 韓 / 美 임상 본격화 이와 함께 지아이이노베이션의 면역항암제인 GI-101,102 도 글로벌 임상에 박차를 가하고 있다 . ‘CD80’ 과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질인 GI-101 은 임상 1/2 상이 진행 중인 가운데 단독요법에서 현재까지 완전관해 (CR) 1 건 , 부분관해 (PR) 3 건의 결과를 얻었다 . 단독요법 만으로도 면역항암제 내성 환자에서 효과를 보임으로써 면역항암제 내성 극복 가능성을 제시했다 . 더불어 최근 새로운 제조 공정을 도입한 GI-101 은 한국 / 미국에서 진행중인 임상시험 변경허가를 받고 환자 투약을 앞두고 있다 . 특히 이번 새로운 제조공정의 GI-101 은 시알산 함량을 높인 것으로 단백질의 노화 지연 , 반감기 및 활성 지속력이 증가돼 약동학 , 약력학 특성을 향상시킨 것이 특징이다 . 이에따라 실제 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 ( 동일 용량 기준 ) 기존 제조 공정 대비 약 3 배 높일 수 있음을 확인한 바 있다 . 장명호 CSO 는 “ 의약품 개발 과정중의 공정변경은 품질 향상 및 공정 안정화를 위해 빈번하게 일어나는데 , 상업화를 위한 시간과 비용을 절약할 수 있도록 임상 초기에 빠르게 적용했다 . 기존 GI-101 의 단독 , 병용 데이터에서도 고무적인 결과들이 나오고 있는 가운데 시알산 함량을 높인 새로운 GI-101 임상시험에서 강력한 항암활성의 결과들이 기대된다 ” 며 “ 추가 임상을 통해 빠르게 기술이전 및 조건부 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다 ” 고 강조했다 . 또한 GI-102 는 현재 국내 임상을 시작했으며 , 미국 시사 주간지 ‘ 뉴스위크 ’ 에서 선정한 올해 세계 최고 병원 (World ’ s Best Hospitals 2023) 중 상위 랭킹을 차지한 병원 2 곳과 미국 임상 진입을 앞두고 있다 . ◇ 4 세대 대사면역항암제 GI-108, 임상원료의약품 생산 완료 … 내년 상반기 IND 신청 이와 함께 지아이이노베이션의 새로운 파이프라인인 대사면역항암제 GI-108 도 내년 상반기 IND 신청예정이다 . GI-108 은 4 세대 항암제인 ‘ CD73 ’ 중화 항체와 면역증강제가 연결된 first-in-class 이중융합 단백질로 , CD73 과발현 암종을 표적화함과 동시에 종양미세환경 내 대사면역 억제물질인 아데노신 (adenosine) 생성을 저해함으로써 아데노신이 유발하는 T 세포 및 NK 세포의 활성억제를 회복시킬 수 있다 . 구체적으로 임상 3 상 진행 중인 아스트라제네카의 올레클루맙 대비 3 배 정도 향상된 CD73 억제능을 보였으며 , 기존 면역증강제 대비 CD8+ T 세포와 NK 세포의 종양 내 침투는 증가하는 반면 , 항암작용에 방해가 되는 조절 T 세포의 침투는 감소하는 결과가 나타났다 . 특히 인간화 생쥐 CD73 양성 삼중음성유방암 (TNBC) 모델에서 블록버스터 약물 키트루다 (26 조원 매출 ) 대비 종양성장이 억제되는 우수한 항종양 효능을 보였다 . 고영준 지아이이노베이션 중개전략부문장은 “ 국가신약개발사업단 (KDDF) 과제에 선정된 바 있는 GI-108 은 삼성바이오로직스와 협업을 통해 이미 임상원료의약품 생산을 완료했으며 내년 상반기에는 IND 신청이 가능할 것 ” 이라며 “ 임상개발전문기업 메디라마와 함께 품목허가 전략을 수립하여 특정 암종에 특화된 글로벌 임상을 진행할 계획 ” 이라고 설명했다 . 지아이이노베이션 기자간담회에서 이병건 회장이 단기/장기 모멘텀을 발표하고 있다. (사진제공=지아이이노베이션) 지아이이노베이션 기자간담회에서 장명호 CSO가 관계사와 병용전략을 발표하고 있다. (사진제공=지아이이노베이션) 게시판 이전/다음글 이전글 [보도자료]지아이이노베이션, 새로운 제조 공정 도입한 면역항암제 GI-101 1/2상 추가 코호트 美 IND 승인…MSD 키트루다® 무상제공 확대 다음글 [보도자료]지아이이노베이션, 알레르기 신약(GI-301)•마이크로바이옴 병용요법 유럽서 특허등록결정 logo [본사] 서울 송파구 송파대로 167 테라타워 B동 1014호 (문정동, 문정역테라타워) [성남 연구소] 경기 성남시 중원구 갈마치로288번길 14, SKV1타워 B동 1553호 [email protected] 구독신청 개인정보처리방침 FAMILY SITE (주)지아이셀 (주)지아이바이옴 COPYRIGHT ⓒ GIINOVATION. ALL RIGHTS RESERVED. 구독 신청을 작성하시면 지속적인 소식을 받아 보실 수 있습니다. 이름 * 이메일 * 개인정보 수집·이용 동의 주식회사 지아이이노베이션(이하 ‘회사’)는 회사에 관한 최신 뉴스 및 홍보 정보를 제공할 목적으로 아래와 같이 귀하의 개인정보를 처리하고자 합니다. 내용을 자세히 읽어 보신 후 동의 여부를 결정하여 주시기 바랍니다. 개인정보의 수집·이용 목적 회사에 관한 최신 뉴스 및 홍보 정보 제공 수집·이용할 개인정보 항목 [필수항목] 이름, 이메일주소 보유 및 이용 기간 구독 해지시까지 귀하는 위 개인정보를 수집·이용하는 데 동의를 거부할 수 있습니다. 다만, 필수항목에 대한 동의를 거부할 경우 최신 뉴스 및 홍보 정보 제공이 불가능하게 됨을 알려드립니다. 최신 뉴스 및 홍보 정보 제공을 원하지 않는 분께서는 아래의 이메일주소로 동의철회 의사를 밝혀 주시면 됩니다. 회사에서 아래 이메일을 확인하는 즉시 최신 뉴스 및 홍보 정보는 제공되지 않습니다. 이메일 주소 : [email protected] 위와 같은 개인정보 필수항목 수집·이용에 동의하십니까? 동의함 동의하지 않음 구독신청

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