한미약품 개발 혁신신약 ‘희귀의약품 지정’ 20건으로 확대

한미약품 개발 혁신신약 ‘ 희귀의약품 지정 ’ 20 건으로 확대 유럽의약품청, ’ LAPS Triple Agonist ’ 를 ‘특발성 폐 섬유증’ 치료 희귀의약품 지정 국내 제약·바이오기업 중 ‘ 최다 ’ 기록 , LAPS Triple Agonist 로만 6 건 지정 한미약품이 개발중인 혁신신약들의 희귀의약품 지정 건수가 20건으로 확대되며 국내 제약바이오 기업 최다 기록을 자체 경신했다. 한미약품 ( 대표이사 권세창· 우종수 ) 은 최근 유럽의약품청 (EMA: European Medicines Agency) 이 한미약품의 삼중작용 바이오신약 ‘ LAPS Triple Agonist( 랩스트리플아고니스트 , HM15211)’ 를 ‘ 특발성 폐 섬유증 (IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)’ 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 9 일 밝혔다 . 이에 따라 한미약품은 6 개 파이프라인에서 10 가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건) 의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다 . 그 중 LAPS Triple Agonist 는 FDA 와 EMA 로부터 각각 ▲ 원발 담즙성 담관염 ▲ 원발 경화성 담관염 ▲ 특발성 폐 섬유증 적응증으로 총 6 건의 희귀의약품 지정을 받았다 . < 표 참조> FDA 및 EMA의 ‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 부여된다. 이번에 EMA가 지정한 적응증인 ‘특발성 폐 섬유증’은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정 및 섬유세포 과증식으로 나타난 조직 섬유화로 인해 폐기능이 급격히 떨어지면서 사망할 수 있는 희귀질환이다. 매년 10만명 당 100명 이하 꼴로 발생하지만 허가된 치료제들은 효능이 부족해 치료가 매우 어려운 실정이다. LAPS Triple Agonist 는 GLP-1 수용체 , 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제로 ▲ 섬유화를 억제하는 ‘ 글루카곤 ’ ▲ 인슐린분비 및 식욕억제를 돕는 ‘GLP-1’, ▲ 인슐린분비 및 항염증 작용의 ‘GIP’ 를 동시에 타깃한다 . 한미약품은 특발성 폐 섬유증 동물모델에서 LAPS Triple Agonist 의 항염증·항섬유화 효과를 확인한 바 있다 . 한미약품 관계자는 “ 희귀질환치료제로 지정받은 적응증 모두 특정 조직의 섬유화를 유발하고 , 의학적 언맷니즈 (Unmet Needs) 가 매우 큰 질환 분야 ” 라며 “ LAPS Triple Agonist 의 혁신성을 선진 규제기관이 주목하고 있다는 점에서 의미가 있다 ” 고 말했다 . 한미약품 권세창 사장은 “ 삼중작용 바이오신약 LAPS Triple Agonist 가 주요 적응증인 비알코올성 지방간염 (NASH) 은 물론 , 섬유화를 일으키는 다양한 희귀질환의 적응증에서도 유의미한 잠재력을 계속 확보해나가고 있다 ” 며 “ 희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 LAPS Triple Agonist 개발과 상용화에 최선을 다하겠다 ” 고 말했다 . < 한미약품 개발 신약 희귀의약품 지정 현황> 2022 년 6월 기준 후보물질명 적응증 희귀약 지정국가 지정년도 LAPS Triple Agonist (HM15211) 원발 담즙성 담관염 미국 (FDA) 2020 원발 경화성 담관염 미국 (FDA) 2020 특발성 폐 섬유증 미국 (FDA) 2021 원발 경화성 담관염 유럽 (EMA) 2021 원발 담즙성 담관염 유럽 (EMA) 2022 특발성 폐 섬유증 유럽 (EMA) 2022 Oraxol 혈관육종 미국 (FDA) 2018 연조직육종 유럽 (EMA) 2019 LAPS GLP-2 Analog (HM15912) 단장증후군 미국 (FDA) 2019 유럽 (EMA) 2019 한국 ( 식약처 ) 2019 희귀 소아 질병 (RPD) - 단장증후군 미국 (FDA) 2020 HM43239 급성 골수성 백혈병 미국 (FDA) 2018 한국 ( 식약처 ) 2019 LAPS hGH (efpegsomatropin) 성장호르몬 결핍증 유럽 (EMA) 2018 LAPS Glucagon Analog (HM15136) 선천성 고인슐린증 미국 (FDA) 2018 유럽 (EMA) 2018 한국 ( 식약처 ) 2019 인슐린 자가면역 증후군 유럽 (EMA) 2020 희귀 소아 질병 (RPD) - 선천성 고인슐린증 미국 (FDA) 2020 < 끝 >

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