신풍제약, 차별화된 신약개발 연구 진행

▲ 신풍제약 연구본부 워크샵 ▲ SP-8203 의 전기 2 상 임상결과를 발표하는 신풍제약 유제만 대표 ▲ 신풍제약 중앙연구소 신풍제약 , 차별화된 신약개발 연구 진행 신풍제약 ( 대표이사 , 유제만 ) 은 원료의약품의 자체합성은 물론 , 국내기업으로서 글로벌임상 1 상부터 4 상까지의 전 과정을 마치고 유럽의약품청 허가에 성공한 신약개발의 첫 사례를 개척한 제약회사다 . 소외질환을 대상으로 한 국내 신약 16 호이자 세계 최초로 소아형 과립제형까지 개발된 항 말라리아제 ‘ 피라맥스 ’ 가 바로 그 예로 , 신풍제약의 신약개발은 ‘ 인류건강기여 ” 라는 기업이념을 충실히 지향해왔다 . 2000 년 후반기부터는 뇌졸중 등 임상적 미 충족 수요가 높은 질환에서 First-in-class 의 차별화된 글로벌 신약개발을 기치로 매년 매출액의 10% 를 연구개발비로 지출하고 있다 . 신풍제약은 2000 년 초부터 WHO, MMV 등 국제기구와의 말라리아치료제 신약공동개발을 시작으로 , 국내뿐 아니라 해외의 권위 있는 연구자들과 신약과제 선정 , 평가 , 검증을 함께 하는 등 적극적인 연구투자를 통해 내부 혁신촉진과 R&D 시너지효과를 극대화하고 있다 . 또한 , 신약과제 구성에 있어 국내외 유수대학 및 연구기관들과의 파트너십을 통해 혁신적인 아이디어를 공유하고 기술을 도입 / 개발하는 오픈이노베이션 전략을 견지해왔다 . 신풍제약의 신약파이프라인 중 가장 대표적인과제는 최근 임상전기 2 상에서 약물의 안전성과 일부 유효성을 입증한 뇌졸중치료제 ( 코드명 :SP-8203, 일반명 :otaplimastat) 이다 . 현재 , 미국식품의약품 (FDA) 허가를 받아 공인된 뇌졸중치료제는 정맥주사혈전용해제인 tPA ( 베링거인겔하임의 ‘ 액타라제 ’) 가 유일하다 . tPA 는 발병 후 빠른 시간 내 (3~4.5 시간 ) 에 투약해야 약효를 기대할 수 있다는 단점과 출혈과 같이 치명적인부작용으로 인해 사용이 제한되어 왔다 . SP-8203 은 이러한 tPA 의 부작용을 획기적으로 감소시키는 신규기전을 바탕으로 , tPA 와의 병용요법으로 약물의 효과를 극대화시키는 전략으로 개발 중이다 . 최근 임상전기 2 상 시험을 성공적으로 완료하여 뇌졸중환자에서의 안전성과 일부유효성이 입증되었다 . 지난 5 월 , 이러한 임상전기 2 상 결과를 유럽뇌졸중학회 (ESOC) 와 국제바이오컨퍼런스 (BIO international convention 2018) 에서 발표하였으며 , 차별화된 작용기전과 약효에 대한 기대로 전문가들의 큰 호평을 받았다 . 연내 임상후기 2 상 시험개시를 시작으로 향후 빠른 해외 기술이전을 계획하고 있다 . SP-8203 은 보건복지부 미래제약바이오 10 대 특화과제로 선정되어 혁신신약으로써 그 가치를 인정받고 있으며 , 2020 년까지 추가 임상연구에 대한 연구비지원도 예정되어 있다 . 항 혈전 치료제 SP-8008 은 기존 시판중인 항 혈소판제의 작용기전과는 다른 신규기전을 타깃으로 한 First-in-class 저분자물질이다 . SP-8008 은 vWF/GP1b 결합을 저해함으로써 ADP 나 thrombin 등에 의해 유도되는 정상적인 지혈과정에는 영향을 주지 않으면서 , 병적으로 좁아진 혈관에서 과도하게 일어나는 혈소판응집을 효과적으로 억제한다 . 다양한 질환동물모델을 이용하여 클로피도그렐과 티로피반과유사한 혈소판 응집억제효과를 보이면서도 , 지혈관련인자 및 출혈 후 지혈까지의 시간이 정상대조군과 유사함이 확인되어 출혈부작용 없는 항 혈소판신약으로 기대되고 있다 . 현재 SP-8008 은 영국에서 비 임상 독성시험 (GLP) 이 완료되어 유럽 임상시험 승인 신청을 앞두고 있다 . 이들과 신풍제약의 심뇌혈관치료제 파이프라인을 구성하는 약물은 ‘SP-8356’ 로 , 동맥경화증 , 허혈성뇌졸중과 같은 심뇌혈관질환치료제 후보물질이다 . CD147/EMMPRIN 경로억제를 주 기전으로 항염증 및 항산화효능을 가지는 다중기전 신약이다 . SP-8356 은 동맥경화 동물모델에서 고지혈증 치료제인 로수바스타틴에 비등한 혈관내막증식 억제효과와 항염증효과를 보였다 . 특히 Statin 계 약물의 반복사용 시 오히려 저해되는 혈관 탄성도를 유의적으로 개선시켜 신규기전의 동맥경화증치료제로 기대되고 있다 . 현재 영국에서 GLP 독성시험을 진행 중이며 2020 년 임상 1 상 진입을 예상하고 있다 . 그 밖에 , 주로 심장과 폐에서 발현되는 GRK-5 억제제인 SP-8232 와 cardiac myosin activator 인 SP-2236 도 만성 심부전모델에서의 비 임상 연구가 진행 중이다 . 골 질환파이프라인으로서 연내 임상 1 상시험이 계획되어 있는 골관절염치료제 후보물질 하이알원은 히알론산의 가교를 통해 점탄성 및 생체안정성을 큰 폭으로 향상시킨 생체고분자 제품으로 , 기존 1 회 요법제와는 다른 신규가교제를 기반으로 개발되었다 . 또한 , 2016 년 유럽 임상 1 상에서 건강한 폐경기 여성지원자에서 안전성이 입증된 골 질환치료제 후보물질인 SP-35454 도 그동안 골다공증질환모델 실험에서 입증된 골 형성촉진효과를 기반으로 다발성 골수종에서의 골절 등 신규 적응 증을 위한 추가 유효성 시험들이 진행되고 있다 . 차세대 플랫폼 기술로서 , 현재 기술경쟁력이 있는 대학기관 및 유망 바이오벤처 기업과의 공동연구를 통해 다제내성균에 의한 패혈증치료제 후보물질 등 저 분자합성 펩타이드의 기술도입을 진행 중이다 신풍제약은 2017 년 , 효율적인 R&D 강화를 위해 연구 및 개발본부의 조직개편 및 역량강화를 위한 본부운영 안을 새롭게 수립하였다 . 올해는 이러한 혁신을 바탕으로 , 혁신신약과제들을 성공적으로 수행하는 한편 , R&D 파이프라인강화를 위해 활발한 기술도입을 추진할 예정이다 . 또한 , 하반기 SP-8203 의 파트너링을 필두로 글로벌 시장을 목표로 하여 글로벌제약사들과의 공동연구 , 라이선싱 아웃에 중점을 두고 성과가시화 계획을 추진한다고 밝혔다 . ■ 신풍제약 신약 파이프라인 현황

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