Novo Nordisk modtager positiv udtalelse om Victoza® (liraglutide) fra de europæiske registreringsmyndigheder

Novo Nordisk meddelte i dag, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har vedtaget en positiv udtalelse om Victoza® til behandling af type 2-diabetes og dermed anbefaler at give produktet markedsføringstilladelse. Victoza® er varemærket for liraglutide - den første humane GLP-1-analog (glukagonlignende peptid 1) til dosering én gang dagligt, der er udviklet til behandling af type 2-diabetes. Den positive udtalelse om Victoza® dækker: kombinationsbehandling sammen med metformin eller et sulfonylurea-præparat til patienter med utilstrækkelig blodsukkerregulering trods behandling med den maksimalt tålte dosis metformin eller sulfonylurea som monoterapi kombinationsbehandling sammen med metformin og et sulfonylurea-præparat eller metformin og et thiazolidinedione-præparat til patienter med utilstrækkelig blodsukkerregulering trods dobbeltterapi. Novo Nordisk forventer at modtage endelig markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen inden for ca. to måneder. Afhængig af Kommissionens godkendelse forventer Novo Nordisk at lancere Victoza® i en række europæiske markeder i løbet af sommeren. "Vi er meget glade for den positive udtalelse fra CHMP, som styrker vores tro på, at mange mennesker med type 2-diabetes i Europa snart vil kunne få glæde af Victoza®," siger Novo Nordisks koncernforsknings­direktør, Mads Krogsgaard Thomsen. "Kliniske studier med over 6.500 patienter har vist, at Victoza® har en betydelig blodsukkersænkende effekt og fører til vægttab, og samtidig giver en lav risiko for hypoglykæmi. På den baggrund er vi overbevist om, at Victoza® bliver en værdifuld ny behandlingsmulighed for mennesker med type 2-diabetes." Den positive udtalelse fra CHMP ændrer ikke på Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2009 som kommunikeret den 29. januar i Novo Nordisks årsregnskabsmeddelelse for 2008. Forventningerne til de finansielle resultater for 2009 vil blive opdateret den 30. april 2009 i forbindelse med offentliggørelsen af regnskabsmeddelelsen for første kvartal af 2009. Om Victoza® Victoza® er den første humane GLP-1-analog (glukagonlignende peptid 1) til dosering én gang dagligt, der er udviklet til behandling af type 2-diabetes. Victoza® virker både ved at stimulere frigivelsen af insulin, når blodsukker­niveauet bliver for højt, og ved at hæmme appetitten. Den 23. maj 2008 indsendte Novo Nordisk registreringsansøgning til de amerikanske sundheds­myndigheder (FDA) og til Det Europæiske Læge­middelagentur (EMEA) med henblik på godkendelse af Victoza® til behandling af type 2-diabetes. Registreringsansøgning til de japanske myndigheder blev indsendt den 14. juli 2008. Yderligere information: Medier: Investorer: Mike Rulis Mads Veggerby Lausten Tlf.: 4442 3573 Tlf.: 4443 7919 [email protected] [email protected] Kasper Roseeuw Poulsen Tlf.: 4442 4471 [email protected] Selskabsmeddelelse nr. 23 / 2009

The release as fetched from its publisher. novonordisk.com ↗