신풍제약, 4월 유럽 임상미생물학·감염질환학회(ESCMID Global 2024)서 COVID-19 치료제 '피라맥스' 임상3상 결과 발표

신풍제약 , 4 월 유럽 임상미생물학·감염질환학회 (ESCMID Global 2024) 서 COVID-19 치료제 ' 피라맥스 ' 임상 3 상 결과 발표 [ 사진 설명 ] ‘ 피라맥스정 ’ 제품 사진 신풍제약 ( 대표 유제만 ) 은 지난 4 월 27 일부터 30 일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제 34 차 유럽 임상미생물학·감염질환학회 (The 34 th European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Global 2024) 에서 경구용 COVID-19 치료제로 개발중인 ‘ 피라맥스정 ( 피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제 )’ 의 글로벌 임상 3 상 결과를 발표했다고 2 일 밝혔다 . 신풍제약은 경증 및 중등증 코로나 19 유증상 성인 환자 1,420 명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌 3 상 임상을 통해 작년 Topline 공시에서 일차 유효성 평가변수 미충족을 밝힌 바 있으나 , 이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다 . 오미크론 변이 후 FDA 등 대부분 국가의 허가기관에서 코로나 19 치료제의 유효성 평가지표로 인정하고 있는 ▲ COVID-19 증상 발생 후 72 시간 이내의 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12 개 임상 증상 ( 기저시점 콧물 또는 코막힘 , 인후통 , 기침 , 열감 또는 발열 , 권태감 또는 피로감 , 숨가쁨 또는 호흡곤란 , 오한 또는 떨림 , 근육통 또는 몸살 , 두통 , 구역 , 구토 , 설사 ) 의 지속적 증상 소실 시간은 피라맥스군의 경우 11 일로 위약의 13 일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐고 (11 days with pyramax vs. 13 days with placebo; hazard ratio 1.22, 95% CI 1.00–1.49, p=0.0490), ▲ 11-point WHO-CPS(Clinical Progression Scale) 점수 ( COVID-19 가 중증 악화 시 다양한 증상을 보이고 환자마다 증상양상이 다른 급성감염질환임을 고려할 때 생존과 더불어 임상적 개선의 복합적 평가 방법 , 미국 FDA 지침에 따라 WHO 에서 제시한 COVID-19 임상 징후에 대한 11 단계 순위척도 ) 변화량 분포에서 14 일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선 (adjusted odds ratio 1.66; 95% CI 1.18–2.34; p=0.0038) 을 보인 것으로 나타났다 . 추가로 , 29 일째까지 증상이 있는 환자 ( 피라맥스군 35/234 [14.96%] vs 위약군 47/237 [19.83%]) 의 비율이 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다 . 신풍제약 측은 “ 우리나라뿐 아니라 전세계적으로 COVID-19 치료제의 무상지원이 중단되면서 비용 ∙ 효과 분석 (cost-effectiveness analysis) 이 활발히 진행되고 있으며 , 유효성과 안전성이 입증되고 수용 가능한 약가의 COVID-19 치료제가 절실한 상황이다 . 특히 피라맥스는 조기투약군의 경우 29 일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7 일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가되는 경향성을 보이고 있어 , 최근 제기되는 롱코비드의 위험성을 고려할 때 상기 임상시험 결과는 주목할 만하다고 생각된다 .” 며 “ 이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고 , 향후 개발 방향을 결정할 계획 ” 이라고 입장을 밝혔다 .

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