潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール錠400mg」新用法・用量の承認取得に関するお知らせ （PDF ファイル 0.12MB）

2017年 5月 18日 各 位 会社名 ゼリア新薬工業株式会社 代表者名 代表取締役社長 伊部充弘 （コード番号 4559 東証第一部） 問合せ先 広報部長 西澤知幸 電話 03-3661-1039 潰瘍性大腸炎治療剤「アサコールⓇ錠 400mg」 新用法・用量の承認取得に関するお知らせ 当社は、潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール®錠 400mg」（一般名:メサラジン、以下「アサコール®」 という）に関し、本日 5 月 18 日付で厚生労働省から新用法・用量(1 日 1回投与)の承認を取得しまし たのでお知らせします。承認内容の概要は下記のとおりです。 「アサコール®」は当社のスイス子会社ティロッツ・ファーマが開発したメサラジンのpH依存型放 出調節製剤で、国内では当社と協和発酵キリン株式会社（本社：東京都 代表取締役社長：花井 陳雄） が 1ブランド・2チャネルで販売しております。 当社は、 潰瘍性大腸炎の寛解期におけるアドヒアランス*向上を目的に、 メサラジンとして2,400mg を 1 日 1 回投与とする新用法・用量の開発を協和発酵キリン株式会社と共同で実施し、このたび本剤 の新用法・用量の承認を取得しました。 これにより、寛解期においては 1日 3回投与に加え、必要に応じて 1日 1回投与も選択できるよう になりました。 今回の本剤の新用法・用量の承認取得により、潰瘍性大腸炎治療において、患者様や医療関係者の 皆様に新たな治療の選択肢を提供し、より一層医療に貢献できるものと期待しております。 ＊アドヒアランスとは、患者様が積極的に治療方針の決定に参加し、その決定に従って治療を受けるという考え方です 以 上 ≪承認内容の概要≫ ［販売名］ アサコール®錠 400mg （英名： Asacol® tablets 400mg） ［一般名］ メサラジン （英名： Mesalazine） ［剤 形］ pH 依存放出性フィルムコーティング錠 ［効能・効果］ 潰瘍性大腸炎（重症を除く） ［用法・用量］ 通常、成人にはメサラジンとして 1 日 2,400mg を 3 回に分けて食後経口 投与するが、寛解期には、必要に応じて1日 1回 2,400mg 食後経口投与と することができる。活動期には、1日 3,600mgを 3回に分けて食後経口投 与する。 なお、患者の状態により適宜減量する。（下線部追加）

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