绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 自 主 研 发 的 抗 肿 瘤 创 新 制 剂——注 射 用 醋 酸 戈 舍 瑞 林 缓 释 微 球（LY01005）已 在 中 国 完 成 治 疗 前 列 腺 癌 的III期 临 床 研 究，达 到 预 设 终 点. 一 直 以 来，绿 叶 制 药 立 足 其 全 球 领 先 的 微 球 技 术 平 台 优 势，围 绕 患 者 需 求，在 肿 瘤、中 枢 神 经 等 重 大 疾 病 领 域 进 行 深 度 布 局.公 司 拥 有 一 系 列 注 射 用 长 效 微 球 在 研 产 品，并 在 中 国、美 国、日 本 等 国 际 医 药 市 场 开 展 注 册 及 临 床 研 究.LY01005是 继 瑞 欣 妥®（注 射 用 利 培 酮 微 球（II））后，又 一 个 基 于 绿 叶 制 药 的 创 新 微 球 技 术 平 台 自 主 开 发 的 创 新 制 剂，用 于 前 列 腺 癌、乳 腺 癌 及 子 宫 内 膜 异 位 症 等 多 种 病 症 的 治 疗. 有 望 成 为 全 球 唯 一 的 戈 舍 瑞 林 微 球 产 品，将 惠 及 百 万 患 者 世 界 卫 生 组 织 国 际 癌 症 研 究 机 构（IARC）2020年 全 球 最 新 癌 症 负 担 数 据 显 示：前 列 腺 癌 为 世 界 第 二 大 男 性 高 发 的 恶 性 肿 瘤，2020年 全 球 新 发 前 列 腺 癌 约141万 例，其 中 中 国 新 发 前 列 腺 癌 约12万 例；据 估 计，2040年，全 球 前 列 腺 癌 将 出 现230万 新 发 病 例 和74万 死 亡 病 例.其 中，中 国 新 发 前 列 腺 癌 可 达20万 例，死 亡12万 例. 雄 激 素 剥 夺 治 疗（Androgen Deprivation Therapy，ADT）是 前 列 腺 癌 重 要 的 全 身 治 疗 手 段，在 各 种 不 同 分 期 前 列 腺 癌 的 治 疗 环 节 中 发 挥 重 要 的“基 石”作 用.以 戈 舍 瑞 林 等 为 代 表 的 促 性 腺 激 素 释 放 激 素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激 动 剂 是ADT治 疗 最 常 用 的 一 类 药 物.戈 舍 瑞 林 可 有 效 控 制 睾 酮 至 去 势 水 平，延 缓 疾 病 发 展，提 高 生 存 获 益. 然 而，戈 舍 瑞 林 这 类GnRH药 物，临 床 上 需 要 以 缓 释 的 方 式 来 达 到 持 续 的 药 物 释 放 才 能 产 生 有 效 的 治 疗 作 用；目 前，戈 舍 瑞 林 上 市 的 唯 一 剂 型 为 皮 下 植 入 剂，也 是 目 前 前 列 腺 癌 治 疗 的 一 线 药 物. LY01005通 过 创 新 微 球 技 术，在 保 证 临 床 疗 效 与 原 研 相 当 的 前 提 下，减 少 注 射 部 位 不 良 反 应 的 发 生，提 高 患 者 的 用 药 感 受，减 轻 护 理 难 度，改 善 患 者 耐 受 性 和 依 从 性.该 药 物 通 过 肌 肉 注 射 的 方 式 以 每 月 一 次 的 频 率 给 药，在 给 药 周 期 内 可 实 现 平 稳 的 药 物 释 放.特 别 值 得 一 提 的 是，LY01005从 关 键 辅 料 到 制 剂 均 为 国 内 自 主 研 发，在 打 破 技 术 垄 断 的 同 时，将 降 低 患 者 医 疗 费 用，并 提 升 药 物 可 及 性. LY01005有 望 成 为 治 疗 前 列 腺 癌 全 球 唯 一 的 戈 舍 瑞 林 微 球 产 品，这 将 惠 及 全 球 患 者.据IQVIA数 据 统 计：2020年 中 国 促 性 腺 激 素 释 放 激 素 激 动 剂 产 品 的 市 场 总 值 约 为 人 民 币74.5亿 元，2018年 至2020年 的 复 合 年 均 增 长 率 达 到22.6%. 与 对 照 药 相 比 临 床 疗 效 相 当，同 时 具 有 明 显 的 安 全 性 优 势 LY01005的III期 临 床 试 验 为 一 项 随 机、开 放、阳 性 药 物 对 照 的 临 床 研 究，评 价LY01005连 续 肌 肉 注 射 给 药 治 疗 前 列 腺 癌 患 者 的 有 效 性 和 安 全 性.试 验 按 照1:1比 例 随 机 接 受 LY01005或 对 照 药 治 疗，每 次3.6mg，每28天 给 药 一 次，连 续 给 药3次. III期 研 究 结 果 显 示：LY01005 以3.6mg剂 量 每28天 肌 肉 注 射 一 次 治 疗 前 列 腺 癌，可 有 效 控 制 睾 酮 至 去 势 水 平，临 床 疗 效 与 对 照 药 物 相 当，注 射 部 位 不 良 反 应 较 对 照 药 物 显 著 改 善，患 者 顺 应 性 增 加，其 他 不 良 事 件 发 生 率 相 似，安 全 性 特 征 相 近，整 体 临 床 安 全 耐 受 性 良 好. 除 了 在 前 列 腺 癌 治 疗 领 域，LY01005在 中 国 治 疗 乳 腺 癌 的III期 临 床 研 究 也 在 开 展 中. 绿 叶 制 药 已 在 微 球 技 术 领 域 形 成 丰 富 的 产 品 组 合：除 了LY01005，用 于 治 疗 精 神 分 裂 症 的 瑞 欣 妥®已 在 中 国 获 批，用 于 治 疗 精 神 分 裂 症 和 分 裂 情 感 性 障 碍 的 棕 榈 酸 帕 利 哌 酮 缓 释 混 悬 注 射 液（LY03010）、用 于 治 疗 帕 金 森 病 和 不 宁 腿 综 合 症 的 微 球 注 射 剂（LY03009）等 产 品 的 临 床 试 验 正 在 顺 利 开 展 中. 这 些 微 球 产 品 具 有 长 达 一 周 至 三 个 月 不 等 的 给 药 周 期，有 明 显 的 临 床 优 势，更 好 的 有 效 性 和 安 全 性，能 够 提 高 患 者 依 从 性，满 足 更 多 患 者 未 被 满 足 的 临 床 需 求.后 续 新 药 将 与 公 司 已 上 市 产 品 形 成 丰 富 的 产 品 组 合，强 化 公 司 在 该 领 域 的 领 先 优 势.
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