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Drugs / LY01005
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LY01005

also known as Goserelin · Goserelin acetate sustained-release microsphere injection
Developed for
prostate cancer · breast cancer
Investigated by
Luye Pharma Group Ltd. · The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Regulatory milestones approvals, filings & regulatory actions · 2 recorded

MilestoneJurisdictionBrandIndicationDateSentence it was read from
Filed female breast nipple and areola cancer 1 milestone
Filed China (NMPA) — female breast nipple and areola cancer 2022-08-15

“LY01005）用 于 治 疗 乳 腺 癌 的 上 市 申 请 已 获 得 中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 受 理” luye.com ↗
Filed prostate cancer, hereditary, X-linked 3 1 milestone
Filed China (NMPA) — prostate cancer, hereditary, X-linked 3 2021-12-30

“LY01005）用 于 治 疗 前 列 腺 癌 的 上 市 申 请 已 获 得 中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心（CDE）受 理” luye.com ↗

Trials 5

today NCT06385847 · Ph 2 NCT05140512 · Ph 1 NCT05110170 · Ph 3 NCT04563936 · Ph 3 NCT03450109 · Ph 1
2018201920202021202220232024202520262027
PhaseRegistry idDatesIndicationSponsorStatusOutcome
Phase 12 trials
Phase 1 NCT05140512 Feb → Sep 2021 prostate cancer Luye Pharma Group Ltd. Completed No outcome recorded
Phase 1 NCT03450109 Dec 2017 → Oct 2018 prostate cancer Luye Pharma Group Ltd. Completed No outcome recorded
Phase 21 trial
Phase 2 NCT06385847 May 2024 → May 2025 prostate cancer The First Affiliated Hospital of Xiamen University Unknown No outcome recorded
Phase 32 trials · 1 met primary
Phase 3 NCT05110170 Oct 2020 → Apr 2022 breast cancer Luye Pharma Group Ltd. Completed No outcome recorded
Phase 3 NCT04563936 Jan 2020 → Mar 2021 prostate cancer Luye Pharma Group Ltd. Completed Met primary

News releases announcing trial results or a regulatory action · 6

DateIssuerRelease
2023-05-10 Luye Pharma Group Ltd. Results 绿叶制药注射用戈舍瑞林微球治疗前列腺癌3期临床结果发表于Chinese Medical Journal luye.com ↗
3期 临 床 试 验 结 果 显 示：LY01005组 和 对 照 药 组 首 次 给 药 后 第29天 血 清 睾 酮 达 到 去 势 水 平（≤50ng/dL）的 患 者 比 例 分 别 为99.3%和100.0%，两 组 率 差（LY01005组-对 照 药 组）为-0.7%（95%CI：-3.9%，2.0%）.
2022-08-16 Luye Pharma Group Ltd. Regulatory 绿叶制药创新制剂戈舍瑞林微球乳腺癌新适应症上市申请获受理 luye.com ↗
2022年8月15日，绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 在 研 新 药——注 射 用 醋 酸 戈 舍 瑞 林 缓 释 微 球（LY01005）用 于 治 疗 乳 腺 癌 的 上 市 申 请 已 获 得 中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 受 理.
2022-07-25 Luye Pharma Group Ltd. Results 绿叶制药创新制剂戈舍瑞林微球治疗乳腺癌Ⅲ期临床达预设终点 luye.com ↗
绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 在 研 新 药——注 射 用 醋 酸 戈 舍 瑞 林 缓 释 微 球（LY01005）用 于 治 疗 乳 腺 癌 的 中 国Ⅲ期 临 床 试 验 已 达 到 预 设 终 点.
2021-12-30 Luye Pharma Group Ltd. Regulatory 绿叶制药抗肿瘤创新制剂戈舍瑞林微球上市申请获CDE受理 luye.com ↗
绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 自 主 研 发 的 抗 肿 瘤 创 新 制 剂——注 射 用 醋 酸 戈 舍 瑞 林 缓 释 微 球（LY01005）用 于 治 疗 前 列 腺 癌 的 上 市 申 请 已 获 得 中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心（CDE）受 理，有 望 成 为 全 球 唯 一 的 戈 舍 瑞 林 微 球 制 剂.
2021-09-09 Luye Pharma Group Ltd. Results 绿叶制药戈舍瑞林微球制剂III期临床达预设终点 luye.com ↗
2019-09-20 Luye Pharma Group Ltd. Results 绿叶制药戈舍瑞林微球在美完成人体药代动力学研究，在华进入关键临床试验 luye.com ↗
研 究 结 果 表 明： LY01005与 诺 雷 得®在 人 体 内 的 药 效 无 显 著 差 异，但LY01005具 有 更 为 平 稳 的 释 药 行 为.

All press releases naming this drug 6 releases

DateIssuerRelease

Evidence & citations 4 cited values

Every value below carries the sentence it was read from. 6 sources stand behind the page.

FieldValueCited text
Known as LY01005 ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT05110170 ↗
4

NCT03450109 ↗

NCT06385847 ↗

NCT05140512 ↗

NCT04563936 ↗
Known as Goserelin “while the Goserelin microsphere (LY01005) 3.6 mg is administered every 28 days by intramuscular injection using a 21G injection needle (outer diameter 0.8 mm)” NCT06385847 ↗
Known as Goserelin acetate sustained-release microsphere injection “LY01005 (Goserelin acetate sustained-release microsphere injection) is a modified gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist injected monthly.” PMID 37010251 ↗ Apr 2023
Route Intramuscular “One LY01005 3.6 mg gluteal IM injection.” NCT03450109 ↗