绿叶制药抗肿瘤创新制剂戈舍瑞林微球上市申请获CDE受理

绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 自 主 研 发 的 抗 肿 瘤 创 新 制 剂——注 射 用 醋 酸 戈 舍 瑞 林 缓 释 微 球（LY01005）用 于 治 疗 前 列 腺 癌 的 上 市 申 请 已 获 得 中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心（CDE）受 理，有 望 成 为 全 球 唯 一 的 戈 舍 瑞 林 微 球 制 剂. 凭 借 全 球 领 先 的 微 球 技 术 平 台 优 势，绿 叶 制 药 深 度 布 局 肿 瘤、中 枢 神 经 等 重 大 疾 病 领 域，现 已 拥 有 一 系 列 产 品 组 合，在 中 国 和 海 外 多 个 国 家 开 展 临 床 研 究.继 瑞 欣 妥®——中 国 首 个 自 主 创 新 微 球 制 剂 在 华 获 批 上 市 后，其 微 球 产 品 线 也 在 加 速 迈 向 商 业 化.LY01005作 为 又 一 个 进 入 新 药 上 市 申 请 阶 段 的 微 球 制 剂，体 现 了 绿 叶 制 药 在 该 技 术 领 域 领 先 的 研 发 能 力 和 工 业 化 水 平. 微 球 制 剂 更 适 于 戈 舍 瑞 林 发 挥 治 疗 作 用，且 安 全 优 势 显 著 作 为 前 列 腺 癌 重 要 的 全 身 治 疗 手 段，雄 激 素 剥 夺 治 疗（Androgen Deprivation Therapy，ADT）在 该 疾 病 不 同 分 期 的 治 疗 环 节 中 均 发 挥 着“基 石”作 用.而 以 戈 舍 瑞 林 为 代 表 的 促 性 腺 激 素 释 放 激 素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激 动 剂 是ADT治 疗 最 常 见 的 一 类 药 物，可 有 效 控 制 睾 酮 至 去 势 水 平，延 缓 疾 病 发 展，提 高 患 者 生 存 获 益. 然 而，戈 舍 瑞 林 等GnRH激 动 剂 在 临 床 上 需 要 以 缓 释 的 方 式 来 达 到 持 续 的 药 物 释 放，进 而 产 生 治 疗 作 用.作 为 前 列 腺 癌 治 疗 的 一 线 药 物，目 前 戈 舍 瑞 林 已 上 市 的 唯 一 剂 型 为 皮 下 植 入 剂. LY01005通 过 创 新 微 球 技 术，通 过 肌 肉 注 射 的 方 式 以 每 月 一 次 的 频 率 给 药，在 给 药 周 期 内 可 实 现 平 稳 的 药 物 释 放.LY01005可 减 少 注 射 部 位 不 良 反 应，提 高 患 者 用 药 感 受，减 轻 护 理 难 度，提 升 患 者 的 耐 受 性 和 依 从 性，更 利 于 药 物 发 挥 治 疗 作 用，具 有 明 显 的 临 床 优 势. LY01005有 望 成 为 全 球 唯 一 戈 舍 瑞 林 微 球 制 剂 前 列 腺 癌 是 男 性 第 二 大 常 见 癌 症 和 第 五 大 癌 症 死 亡 原 因，为 全 球 超 过 一 半 的 国 家 男 性 中 最 常 诊 断 的 癌 症 .2020年，前 列 腺 癌 在 全 球 的 新 发 病 例 约 为141万 例，死 亡 人 数 约 达37.5万 例；在 中 国，前 列 腺 癌 的 新 发 病 例 超 过11.5万 例，死 亡 人 数 超 过5万 人 .基 于 大 量 的 患 者 需 求，2020年 中 国GnRH激 动 剂 产 品 的 市 场 总 值 约 达 到 人 民 币74.5亿 元，2018年 至2020年 的 复 合 年 均 增 长 率 达 到22.6% . LY01005有 望 成 为 全 球 唯 一 的 戈 舍 瑞 林 微 球 制 剂，为 广 大 患 者 带 来 新 的 治 疗 选 择.除 了 前 列 腺 癌，LY01005治 疗 乳 腺 癌 的 中 国III期 临 床 研 究 也 在 顺 利 进 行 中. 全 球 领 先 微 球 技 术 平 台 创 新 成 果 加 速 转 化 微 球 制 剂 作 为 新 型 高 端 制 剂，可 针 对 临 床 需 求 设 计 不 同 的 释 放 速 度 和 周 期，实 现 平 稳 持 续 释 放 药 物 一 周 至 数 月，进 而 提 高 疗 效，提 升 治 疗 安 全 性 和 依 从 性，具 有 明 显 的 临 床 优 势. 然 而，作 为 一 种 复 杂 制 剂，微 球 制 剂 的 研 发、生 产 难 度 大、技 术 壁 垒 高，该 技 术 主 要 被 几 家 国 外 企 业 所 掌 握.绿 叶 制 药 在 创 新 微 球 技 术 研 发 领 域 深 耕 多 年，已 成 功 实 现 产 业 化 转 换，无 论 是LY01005还 是 已 上 市 的 瑞 欣 妥®，在 打 破 技 术 垄 断 的 同 时，将 降 低 患 者 医 疗 费 用，提 升 药 物 可 及 性. 围 绕 患 者 需 求，绿 叶 制 药 已 基 于 微 球 技 术 平 台 构 建 了 丰 富 的 产 品 组 合.除 了LY01005，另 有 包 括 治 疗 帕 金 森 病 的LY03003，治 疗 帕 金 森 病、不 宁 腿 综 合 症 的LY03009等 多 个 微 球 产 品.后 续 新 药 将 与 已 上 市 产 品 形 成 协 同 组 合 效 应，发 挥 公 司 在 这 一 技 术 领 域 的 优 势 力 量，为 患 者 带 来 高 品 质 的 治 疗 新 选 择.

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