绿叶制药戈舍瑞林微球在美完成人体药代动力学研究，在华进入关键临床试验

绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 自 主 研 发 的 创 新 制 剂——注 射 用 醋 酸 戈 舍 瑞 林 缓 释 微 球（LY01005）已 在 美 国 完 成 一 项 人 体 药 代 动 力 学 试 验，并 达 到 预 期 终 点. 除 了 通 过 美 国 联 邦 食 品、药 品 和 化 妆 品 法 案 第505(b)(2)途 径 在 美 申 报 以 外，LY01005在 中 国 也 已 进 入 关 键 临 床 试 验 阶 段，目 前 进 展 顺 利. LY01005是 一 种 促 性 腺 激 素 释 放 激 素 激 动 剂，用 于 前 列 腺 癌、乳 腺 癌 及 子 宫 内 膜 异 位 症 等 多 种 病 症 的 治 疗，通 过 肌 肉 注 射 的 方 式 以 每 月 一 次 的 频 率 给 药.本 次 人 体 药 代 动 力 学 试 验 在 美 国4家 试 验 基 地 开 展，通 过 与 市 售 参 考 药 品 诺 雷 得®比 较，评 估LY01005单 次 给 药 的 药 代 动 力 学（PK）、药 效 动 力 学（PD）及 安 全 性 指 标. 研 究 结 果 表 明： LY01005与 诺 雷 得®在 人 体 内 的 药 效 无 显 著 差 异，但LY01005具 有 更 为 平 稳 的 释 药 行 为.此 外，LY01005具 有 良 好 的 安 全 性 和 耐 受 性，未 发 生 严 重 不 良 事 件 以 及 导 致 受 试 者 退 出 试 验 或 死 亡 的 不 良 事 件. 下 一 步，绿 叶 制 药 将 就LY01005在 美 国 的 进 一 步 开 发 计 划 与 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局(FDA)进 行 沟 通. 前 列 腺 癌、乳 腺 癌 分 别 是 全 球 男 性 和 女 性 发 病 率 前 列 的 最 常 见 癌 症 之 一，并 呈 快 速 上 升 趋 势.从 患 者 的 用 药 需 求 来 看，据IQVIA数 据 统 计：2018年，促 性 腺 激 素 释 放 激 素 激 动 剂 产 品 在 美 国、中 国 的 市 场 总 值 分 别 达 到 人 民 币72.4亿 元 左 右 和49.5亿 元 左 右.2016年 至2018年，该 类 产 品 在 美 国、中 国 的 复 合 年 增 长 率 分 别 达 到20.8%、19.7%. 绿 叶 制 药 集 团 管 理 层 表 示：“我 们 相 信，LY01005上 市 后 将 拥 有 良 好 的 市 场 前 景，也 将 为 美 国、中 国 及 全 球 更 多 患 者 提 供 更 好 的 治 疗 选 择.”目 前，公 司 已 在 中 国、美 国、欧 洲、日 本、俄 罗 斯 获 得 戈 舍 瑞 林 微 球 药 物 组 合 物 专 利，并 将 加 速 该 药 物 在 美 国、中 国 的 上 市 以 及 致 力 于 将 其 推 向 更 多 全 球 市 场.公 司 将 持 续 推 进 在 肿 瘤 治 疗 领 域 的 战 略 布 局，不 断 丰 富 肿 瘤 领 域 的 产 品 管 线，以 进 一 步 强 化 在 该 治 疗 领 域 的 领 先 地 位，并 为 全 球 市 场 的 不 断 拓 展 奠 定 坚 实 基 础. 肿 瘤 治 疗 领 域 是 绿 叶 制 药 长 期 聚 焦 的 四 大 核 心 治 疗 领 域 之 一.公 司 针 对 该 治 疗 领 域 的 全 球 产 品 管 线 进 行 深 度 布 局：除 了LY01005以 外，公 司 自 主 研 发 的 肿 瘤 免 疫 新 药IDO/TDO双 靶 点 抑 制 剂LY01013已 进 入 临 床I期 阶 段；治 疗 结 直 肠 癌、非 小 细 胞 肺 癌 的Avastin®的 生 物 类 似 物LY01008在 中 国 的III期 临 床 进 展 顺 利；治 疗 实 体 瘤 引 发 的 多 发 性 骨 髓 瘤 及 骨 转 移 的Xgeva®的 生 物 类 似 物LY01011在 中 国 进 入I期 临 床. 此 外，公 司 还 通 过 一 系 列 合 作 研 发 项 目 加 速 引 进 创 新 产 品，包 括 与 西 班 牙 生 物 制 药 公 司PharmaMar共 同 在 华 开 发 肿 瘤 创 新 药Zepsyre®（Lurbinectedin）.目 前，绿 叶 制 药 在 该 治 疗 领 域 已 拥 有 十 余 个 创 新 制 剂 和 创 新 药，分 别 在 中 国 和 海 外 处 于 不 同 临 床 阶 段.

The release as fetched from its publisher. luye.com ↗