绿叶制药创新制剂戈舍瑞林微球治疗乳腺癌Ⅲ期临床达预设终点

绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 在 研 新 药——注 射 用 醋 酸 戈 舍 瑞 林 缓 释 微 球（LY01005）用 于 治 疗 乳 腺 癌 的 中 国Ⅲ期 临 床 试 验 已 达 到 预 设 终 点.LY01005用 于 治 疗 前 列 腺 癌 的 新 药 上 市 申 请 也 在 中 国 处 于 审 评 阶 段. 戈 舍 瑞 林 是 一 种 促 性 腺 激 素 释 放 激 素(Gonadotropin-releasing hormone, GnRH)激 动 剂，用 于 乳 腺 癌、前 列 腺 癌 及 子 宫 内 膜 异 位 症 等 多 种 病 症 的 治 疗.在 临 床 应 用 上，该 药 物 需 要 以 缓 释 的 方 式 来 达 到 持 续 释 放，进 而 产 生 治 疗 作 用.目 前 戈 舍 瑞 林 已 上 市 的 唯 一 剂 型 为 皮 下 植 入 剂. LY01005基 于 绿 叶 制 药 全 球 领 先 的 微 球 技 术 平 台 自 主 研 发，其 通 过 创 新 微 球 技 术，以 肌 肉 注 射 的 方 式 每 月 给 药 一 次，在 给 药 周 期 内 实 现 平 稳 的 药 物 释 放.LY01005可 减 少 注 射 部 位 不 良 反 应，提 高 患 者 用 药 感 受，减 轻 护 理 难 度，提 升 患 者 的 耐 受 性 和 依 从 性，更 利 于 药 物 发 挥 治 疗 作 用，具 有 明 显 的 临 床 优 势. LY01005用 于 治 疗 乳 腺 癌 的 三 期 临 床 为 一 项 随 机、开 放、阳 性 药 物 对 照 的 临 床 研 究，采 用 非 劣 效 试 验 设 计，与 对 照 药 比 较，评 价LY01005连 续 肌 肉 注 射 给 药 治 疗 乳 腺 癌 患 者 的 有 效 性 和 安 全 性.基 于 临 床 研 究 结 果，对 于 乳 腺 癌 患 者，LY01005以3.6mg剂 量 每28天 肌 肉 注 射 一 次 治 疗 乳 腺 癌，可 有 效 控 制 血 清 雌 二 醇 至 绝 经 后 水 平，临 床 疗 效 与 对 照 药 相 当，达 到 了 非 劣 效 标 准.LY01005与 对 照 药 安 全 性 特 征 相 似，且 研 究 显 示LY01005无 注 射 部 位 不 良 反 应，患 者 依 从 性 有 所 增 加，整 体 临 床 安 全 耐 受 性 良 好. 前 列 腺 癌 和 乳 腺 癌 分 别 为 男 性 和 女 性 最 常 见 的 恶 性 肿 瘤 之 一.据 世 界 卫 生 组 织 国 际 癌 症 研 究 机 构(IARC)于2020年 发 布 的 全 球 最 新 癌 症 负 担 数 据 显 示：前 列 腺 癌 为 全 球 第 二 大 男 性 高 发 的 恶 性 肿 瘤1，2020年 全 球 新 发 病 例 约 为141万2，其 中 中 国 的 新 发 病 例 约 为12万3.乳 腺 癌 是 全 球 第 一 大 高 发 的 恶 性 肿 瘤，2020年 全 球 新 发 病 例 约 为226万2，其 中 中 国 新 发 病 例 约 为42万3.在 大 量 患 者 需 求 的 推 动 下，IQVIA数 据 显 示：2021年 中 国GnRH激 动 剂 产 品 的 市 场 总 值 达 到 约 人 民 币89.7亿 元，2019年 至2021年 的 复 合 年 均 增 长 率 达 到18.4%. LY01005将 为 上 述 疾 病 领 域 的 病 患 群 体 提 供 新 的 治 疗 选 择，有 望 在 上 市 后 拥 有 广 阔 的 市 场 前 景.此 外，LY01005可 与 绿 叶 制 药 的 抗 肿 瘤 产 品 形 成 丰 富 的 产 品 组 合，强 化 在 肿 瘤 领 域 现 有 的 资 源 与 优 势，加 速 推 动 其 在 该 领 域 的 布 局 和 发 展. 参 考 文 献： 1.Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021 Feb 4 2.International Agency for Research on Cancer – Cancer Fact Sheets – China. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdf Accessed in July 2022 3.International Agency for Research on Cancer – Cancer Fact Sheets – China. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf Accessed in July 2022

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