绿叶制药创新制剂戈舍瑞林微球乳腺癌新适应症上市申请获受理

2022年8月15日，绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 在 研 新 药——注 射 用 醋 酸 戈 舍 瑞 林 缓 释 微 球（LY01005）用 于 治 疗 乳 腺 癌 的 上 市 申 请 已 获 得 中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 受 理.LY01005用 于 治 疗 前 列 腺 癌 的 新 药 上 市 申 请 也 在 中 国 处 于 审 评 阶 段. 凭 借 全 球 领 先 的 微 球 技 术 平 台 优 势，绿 叶 制 药 的 微 球 产 品 线 正 在 加 速 商 业 化 进 程.继 瑞 欣 妥®（注 射 用 利 培 酮 微 球（II））作 为 中 国 首 个 自 主 创 新 微 球 制 剂 在 华 获 批 上 市 之 后，LY01005有 望 成 为 全 球 唯 一 的 戈 舍 瑞 林 微 球 制 剂，这 是 绿 叶 制 药 在 微 球 技 术 领 域 的 研 发 实 力 与 工 业 化 水 平 的 又 一 验 证. LY01005创 新 突 破 现 有 戈 舍 瑞 林 剂 型，临 床 优 势 显 著 戈 舍 瑞 林 是 一 种 促 性 腺 激 素 释 放 激 素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激 动 剂，用 于 乳 腺 癌、前 列 腺 癌 及 子 宫 内 膜 异 位 症 等 多 种 病 症 的 治 疗.此 类 药 物 的 治 疗 作 用 有 赖 于 通 过 缓 释 的 方 式 来 达 到 持 续 的 药 物 释 放，然 而，戈 舍 瑞 林 已 上 市 的 唯 一 剂 型 为 皮 下 植 入 剂. LY01005基 于 绿 叶 制 药 全 球 领 先 的 微 球 技 术 平 台 自 主 研 发，通 过 创 新 微 球 技 术，以 肌 肉 注 射 的 方 式 每 月 给 药 一 次，在 给 药 周 期 内 可 实 现 平 稳 的 药 物 释 放.此 外，LY01005可 减 少 注 射 部 位 不 良 反 应，提 高 患 者 用 药 感 受，减 轻 护 理 难 度，提 升 患 者 的 耐 受 性 和 依 从 性. LY01005的 上 市 申 请 基 于 其Ⅲ期 临 床 试 验.研 究 结 果 显 示：LY01005以3.6mg剂 量 每28天 肌 肉 注 射 一 次，可 有 效 控 制 乳 腺 癌 患 者 的 血 清 雌 二 醇 至 绝 经 后 水 平，临 床 疗 效 与 对 照 药 相 当；安 全 性 方 面 与 对 照 药 特 征 相 似，且 无 注 射 部 位 不 良 反 应，患 者 依 从 性 有 所 增 加，整 体 临 床 安 全 耐 受 性 良 好. 改 善 生 存 情 况 和 生 育 前 景，戈 舍 瑞 林 等GnRH激 动 剂 为 共 识 首 选 GLOBOCAN数 据 库 显 示：2020年 全 球 新 发 乳 腺 癌 约226万 例，首 次 成 为 最 常 见 的 癌 症.而 我 国 乳 腺 癌 患 者 的 年 轻 化 趋 势 明 显，中 位 诊 断 年 龄 为48至50岁，约 有60%的 患 者 在 诊 断 时 为 绝 经 前 状 态. 绝 经 前 女 性 下 丘 脑 分 泌 的GnRH所 带 来 的 雌 激 素 释 放，会 促 进 乳 腺 肿 瘤 的 生 长，数 十 年 来，乳 腺 癌 治 疗 通 过 卵 巢 功 能 抑 制（ovarian function suppression，OFS）以 抑 制 雌 激 素 的 释 放.以 戈 舍 瑞 林 为 代 表 的GnRH激 动 剂 是OFS治 疗 中 最 常 见 的 去 势 药 物. 《中 国 早 期 乳 腺 癌 卵 巢 功 能 抑 制 临 床 应 用 专 家 共 识（2021年 版）》指 出，单 独 应 用OFS药 物 能 够 降 低50岁 以 下 乳 腺 癌 患 者 的 复 发 风 险 并 改 善 生 存 情 况，建 议 将GnRH激 动 剂 作 为 绝 经 前 激 素 受 体 阳 性 的 早 期 乳 腺 癌OFS的 首 选；此 外，无 论 激 素 受 体 阳 性 或 阴 性 的 绝 经 前 乳 腺 癌 患 者，均 推 荐 在（新）辅 助 化 疗 前 和 化 疗 过 程 中 使 用OFS药 物 保 护 卵 巢 功 能，改 善 生 育 前 景. 在 临 床 需 求 的 推 动 下，IQVIA数 据 显 示：2021年 中 国GnRH激 动 剂 产 品 的 市 场 总 值 达 到 约 人 民 币89.7亿 元，2019年 至2021年 的 复 合 年 均 增 长 率 达 到18.4%. 打 破 国 外 垄 断，领 先 微 球 技 术 平 台 创 新 成 果 持 续 转 化 微 球 制 剂 可 针 对 临 床 需 求 设 计 不 同 的 释 放 速 度 和 周 期，实 现 平 稳 持 续 释 放 药 物 一 周 至 数 月，进 而 提 高 疗 效，提 升 治 疗 安 全 性 和 依 从 性，具 有 明 显 的 临 床 优 势.然 而，作 为 一 种 复 杂 制 剂，微 球 制 剂 的 研 发、生 产 难 度 大、技 术 壁 垒 高，该 技 术 主 要 被 几 家 国 外 企 业 所 掌 握.绿 叶 制 药 在 该 领 域 深 耕 多 年，现 已 成 功 实 现 产 业 化 转 换，打 破 国 外 技 术 垄 断. 围 绕 患 者 需 求，公 司 深 度 布 局 肿 瘤、中 枢 神 经 等 重 大 疾 病 领 域，基 于 微 球 技 术 平 台 构 建 了 丰 富 的 产 品 组 合.除 了LY01005及 已 在 华 上 市 的 瑞 欣 妥®，另 有 治 疗 帕 金 森 病 的 注 射 用 罗 替 戈 汀 缓 释 微 球（LY03003），治 疗 帕 金 森 病 及 不 宁 腿 综 合 征 的LY03009等 微 球 产 品 在 中 国 和 海 外 多 个 国 家 开 展 临 床 研 究.后 续 新 药 将 与 已 上 市 产 品 形 成 协 同 组 合 效 应，发 挥 公 司 在 这 一 技 术 领 域 的 优 势 力 量，为 患 者 带 来 治 疗 新 选 择.

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