绿叶制药注射用戈舍瑞林微球治疗前列腺癌3期临床结果发表于Chinese Medical Journal

近 日，注 射 用 戈 舍 瑞 林 微 球（LY01005）用 于 治 疗 前 列 腺 癌 的3期 临 床 研 究 结 果 在 中 华 医 学 会 旗 下 学 术 期 刊《Chinese Medical Journal》（影 响 因 子：6.133）上 发 表. 论 文 截 图 研 究 结 果 显 示：每28天 通 过 肌 肉 注 射3.6mg LY01005，可 有 效 控 制 前 列 腺 癌 患 者 的 血 清 睾 酮 至 去 势 水 平.LY01005与 戈 舍 瑞 林 植 入 剂 相 比：临 床 疗 效 相 当、安 全 性 相 似、注 射 部 位 不 良 反 应 的 发 生 率 和 严 重 程 度 更 低.LY01005为 绿 叶 制 药 集 团 自 主 研 发 的 创 新 微 球 制 剂，有 望 为 广 大 前 列 腺 癌 患 者 带 来 更 安 全 的 治 疗 选 择. 作 为 前 列 腺 癌 重 要 的 全 身 治 疗 手 段，雄 激 素 剥 夺 治 疗（Androgen Deprivation Therapy，ADT）在 该 疾 病 不 同 分 期 的 治 疗 环 节 中 均 发 挥 着“基 石”作 用.而 以 戈 舍 瑞 林 为 代 表 的 促 性 腺 激 素 释 放 激 素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激 动 剂 是ADT治 疗 最 常 用 的 一 类 药 物，可 有 效 控 制 睾 酮 至 去 势 水 平，延 缓 疾 病 发 展，提 高 患 者 生 存 获 益. LY01005是 绿 叶 制 药 自 主 研 发 的 戈 舍 瑞 林 长 效 缓 释 微 球，规 格 为3.6mg，以 肌 肉 注 射 的 方 式 每28天 给 药 一 次.通 过 创 新 微 球 技 术，LY01005在 保 障 临 床 疗 效 与 戈 舍 瑞 林 植 入 剂 相 当 的 前 提 下，减 少 注 射 部 位 不 良 反 应 的 发 生，改 善 患 者 的 耐 受 性 和 依 从 性. LY01005用 于 前 列 腺 癌 治 疗 的3期 临 床 试 验 为 一 项 多 中 心、随 机、开 放、与 戈 舍 瑞 林 植 入 剂 对 照 的 临 床 研 究，评 价LY01005连 续 肌 肉 注 射 给 药 治 疗 前 列 腺 癌 患 者 的 有 效 性 和 安 全 性.前 列 腺 癌 患 者 按 照1:1比 例 随 机 接 受LY01005或 戈 舍 瑞 林 植 入 剂 治 疗，每 次3.6mg，每28天 给 药 一 次，连 续 给 药3次.主 要 疗 效 终 点 为 首 次 给 药 后 第29天 血 清 睾 酮≤50ng/dL的 患 者 比 例、以 及 第29-85天 维 持 血 清 睾 酮≤50ng/dL的 累 积 概 率.次 要 终 点 包 括 显 著 去 势 率（≤20 ng/dL），重 复 给 药 后72小 时 内 血 清 睾 酮 急 性 升 高 的 比 例，黄 体 生 成 素、卵 泡 刺 激 素 和 前 列 腺 特 异 性 抗 原 水 平 的 变 化. 3期 临 床 试 验 结 果 显 示：LY01005组 和 对 照 药 组 首 次 给 药 后 第29天 血 清 睾 酮 达 到 去 势 水 平（≤50ng/dL）的 患 者 比 例 分 别 为99.3%和100.0%，两 组 率 差（LY01005组-对 照 药 组）为-0.7%（95%CI：-3.9%，2.0%）.两 组 第29-85天 血 清 睾 酮 维 持 去 势 水 平（≤50ng/dL）的 累 积 概 率 分 别 为99.3%和97.8%，两 组 率 差（LY01005组-对 照 药 组）为1.5%（95%CI：-1.3%，4.4%）.两 组 主 要 疗 效 终 点 率 差 的95%置 信 区 间 下 限 均 不 低 于-10%.两 组 次 要 终 点 结 果 相 似.患 者 对 于 两 种 治 疗 方 法 均 耐 受 良 好.LY01005组 发 生 注 射 部 位 反 应 相 较 于 对 照 药 组 更 少. 除 了 前 列 腺 癌，LY01005亦 拟 用 于 乳 腺 癌 及 子 宫 内 膜 异 位 症 等 疾 病 的 治 疗.目 前，该 产 品 治 疗 前 列 腺 癌 和 乳 腺 癌 适 应 症 的 新 药 上 市 申 请 均 已 在 中 国 处 于 审 评 阶 段，其 有 望 成 为 全 球 唯 一 的 戈 舍 瑞 林 微 球 制 剂，为 广 大 患 者 带 来 新 的 治 疗 选 择.

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