宜明昂科替达派西普(IMM01)针对动脉粥样硬化的临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理

2025年11月4日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，其自主研发的替达派西普(timdarpacept，IMM01)针对动脉粥样硬化适应症的临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理(受理号：CXSL2500936)。这标志着宜明昂科在心血管疾病治疗领域迈出了重要一步，为动脉粥样硬化患者带来了新的希望。 动脉粥样硬化是一种常见的心血管疾病，严重威胁着人类健康。IMM01是一种创新的CD47靶向药物，通过 阻断 CD47/SIRPα信号通路，能够诱导巨噬细胞吞噬动脉粥样硬化斑块，从而有效治疗动脉粥样硬化。此前，IMM01已在其他适应症的临床试验中展现出良好的安全性和耐受性。 在动物实验中，IMM01展现出在治疗动脉粥样硬化方面的巨大潜力。特别是在hCD47/hSIRPα apoE -/- 小鼠易破损斑块模型中，与载体对照(模型组)相比，IMM01(5mg/kg、10mg/kg)或对照药物 ( 10 mg/kg)治疗能够显著减少斑块内出血，同时增加胶原面积，使斑块趋于稳定，从而有效降低斑块的出血风险。值得注意的是，IMM01在这些实验中比对照药物表现出更好的疗效，这进一步凸显了IMM01作为CD47靶向药物在动脉粥样硬化治疗中的独特优势和广阔应用前景。 宜明昂科创始人、董事长、CEO兼CSO， 田文志博士 表示： “我们非常高兴IMM01针对动脉粥样硬化适应症的IND申请获得受理。这不仅是对公司研发实力的肯定，更是为患者带来新治疗选择的重要一步。动脉粥样硬化斑块与不良心血管事件的发生风险密切相关，随着我国人口老龄化及城镇化进展的加速，动脉粥样硬化性心血管疾病的发病率及死亡率逐年上升。目前专门针对动脉粥样硬化的药物治疗非常有限，而靶向治疗药物更是前所未有。我们相信，随着临床试验的推进，IMM01将为动脉粥样硬化患者带来显著的临床获益，为患者提供一种全新的治疗选择。我们将全力推进针对该适应症的临床试验，期待IMM01能够为动脉粥样硬化患者提供更安全、更有效的治疗方案。”

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