宜明昂科替达派西普(IMM01)联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治性cHL Ⅲ期注册临床试验完成首例患者入组给药

2024 年7月3日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，替达派西普(Timdarpacept，研发编号: IMM01) 联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治性cHL Ⅲ期注册临床试验，于2024年7月1日顺利完成首例患者入组给药 。 IMM01 是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。IMM01两项II期临床创新研究结果入选了2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告(分别是IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-1抗体治疗失败后的cHL适应症，以及IMM01联合阿扎胞苷治疗初治的高危MDS适应症)。 2024 年6月2号在芝加哥ASCO的会议现场报告的IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL患者的II期更新数据：随访6.87个月，ORR达66.7%, CR 24.2%, DCR 93.9%，中位PFS和中位DOR未达到。另外，IMM01联合替雷利珠单抗治疗耐受性良好。 2023 年12月，IMM01三项II期临床创新研究结果入选2023美国血液学会(ASH)年会口头报告及壁报展示，其中两项研究入选2023 ASH口头报告(分别是PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL适应症及1线MDS适应症 )，另外一项1线CMML适应症研究成果以壁报形式展示。这是IMM01项目的临床研究进展连续两年入选ASH年会。 宜明昂科创始人、董事长 田文志博士 表示： “ 非常高兴看到我们的替达派西普(IMM01) 联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治cHL Ⅲ期注册临床试验完成首例患者入组给药。临床上针对PD-1抗体难治性cHL的治疗手段非常有限，属于未满足的临床需求，而且患者的发病年龄相对较年轻，所以我们的临床研究特别有意义。我们认为，替达派西普通过激活巨噬细胞，可以让“冷肿瘤”变成“热肿瘤”，并可以通过递呈肿瘤抗原给T淋巴细胞，诱导更多的肿瘤特异性T细胞反应，从而恢复并扩大了患者对替雷利珠单抗的敏感性及疗效反应。我们的临床数据很好地印证了我们的科学判断。相反，PD-1抗体联合另一个T细胞相关的免疫检查点抗体，是很难达到这样的临床表现的。我们坚信开发替达派西普联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治的cHL将有极大的市场竞争力。我们将快速推进 Ⅲ期 注册临床试验研究，争取早日给广大的cHL癌症患者带来福音。” 宜明昂科首席医学官/高级副总裁 卢启应医师 表示： “作为公司的核心产品的IMM01联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治cHL Ⅲ期注册临床试验顺利完成首例患者入组给药, 是个极其重要的里程碑，表明IMM01 的临床开发全面进入了注册临床试验研究阶段，这是全球首款针对CD47靶点进行开发cHL注册适应症的大分子药物。团队从5月16号获得CDE批准同意进行III期注册研究，到7月1号获得首例患者入组给药治疗，这么短的时间内完成各项准备工作，表明团队执行力强，齐心协力、高效地完成各项启动准备工作。我们有信心可以快速地推进IMM01产品的临床开发，为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择，解决未满足的临床需求。”

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