绿叶制药创新制剂LY03010在美国达到关键临床试验预设终点

2022年11月21日，绿 叶 制 药 集 团 自 主 研 发 的 创 新 制 剂——棕 榈 酸 帕 利 哌 酮 缓 释 混 悬 注 射 液（LY03010）在 美 国 开 展 的 关 键 临 床 试 验 已 完 成 数 据 分 析，结 果 显 示 达 到 预 期 终 点.基 于 前 期 和 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局（FDA）的 沟 通 结 果，绿 叶 制 药 计 划 通 过505（b）（2）的 途 径 向 美 国FDA提 交LY03010的 新 药 上 市 申 请（NDA）. LY03010是 一 种 缓 释 混 悬 注 射 液，每 月 给 药 一 次，以 肌 肉 注 射 的 方 式 用 于 精 神 分 裂 症 和 分 裂 情 感 性 障 碍 的 治 疗.作 为 一 种 长 效 注 射 剂，LY03010可 以 改 善 口 服 抗 精 神 病 药 物 在 精 神 分 裂 患 者 中 普 遍 存 在 的 用 药 依 从 性.与 另 一 个 市 售 同 类 药 物INVEGA SUSTENNA®相 比，LY03010通 过 优 化 的 初 始 给 药 方 案，使 用 更 加 方 便 并 进 一 步 提 升 患 者 用 药 依 从 性.早 在IND申 报 前 会 议（pre-IND）中，FDA已 确 认 可 以 通 过 证 明 多 次 给 药 达 到 稳 态 的 生 物 等 效 性 即 可 支 持LY03010的505（b）（2）NDA上 市 申 请. 此 项 关 键 临 床 试 验 是 一 项 随 机、多 次 给 药、开 放、INVEGA SUSTENNA®平 行 对 照 的 试 验，评 价LY03010和INVEGA SUSTENNA®在 稳 态 时 的 相 对 生 物 利 用 度，共 入 组281例 患 者，按1:1的 比 例 随 机 进 入LY03010组 或INVEGA SUSTENNA®组. 试 验 结 果 显 示：LY03010采 用 优 化 的 初 始 给 药 方 案，与INVEGA SUSTENNA®的 初 始 给 药 方 案 相 比，在 多 次 给 药 达 到 稳 态 时 是 生 物 等 效 的.同 时 采 用 优 化 的 初 始 给 药 方 案，LY03010在1周 内 达 到 了 理 想 的 暴 露 量，与INVEGA SUSTENNA®相 当.安 全 性 方 面：LY03010的 安 全 性 和 耐 受 性 良 好，与INVEGA SUSTENNA®相 比，没 有 出 现 新 的 治 疗 期 间 不 良 事 件.该 试 验 提 示：LY03010通 过 优 化 的 初 始 给 药 方 案，在 确 保 疗 效 和 安 全 性 的 同 时，将 进 一 步 方 便 给 药 提 高 顺 应 性. 精 神 分 裂 症 是 一 种 严 重 的 精 神 类 疾 病，具 有 中 断 思 维、影 响 语 言、观 念 和 自 我 认 知 的 特 征，在 全 球 范 围 内 困 扰 约2400万 人，在 美 国 的 患 者 数 量 约 为300万 人.该 疾 病 的 发 病 人 数 每 年 仍 在 持 续 增 长，其 治 疗 率 低、依 从 性 差、复 发 率 高、住 院 率 高 与 致 残 率 高，给 患 者 家 庭 和 社 会 带 来 了 沉 重 的 负 担. 长 效 注 射 剂 型 是 近 年 来 开 发 的 用 于 治 疗 精 神 分 裂 症 的 新 剂 型，相 比 于 普 通 口 服 剂 型，其 具 有 给 药 频 次 少，维 持 长 时 间 稳 定 的 有 效 血 药 浓 度 等 特 点，从 而 提 高 患 者 依 从 性，改 善 精 神 分 裂 症 长 期 治 疗 效 果. 基 于 庞 大 的 患 者 需 求 以 及 良 好 的 临 床 价 值，根 据 公 开 信 息，棕 榈 酸 帕 利 哌 酮 长 效 注 射 剂 于2021年 的 全 球 销 售 额 达 到40.22亿 美 元、2022年1月 至9月 的 全 球 销 售 额 达 到31.32亿 美 元. 绿 叶 制 药 集 团 总 裁 杨 荣 兵 表 示：“制 剂 创 新 的 目 的 在 于 解 决 未 满 足 的 临 床 需 求，涵 盖 疗 效、顺 应 性、副 作 用 等 各 方 面.我 们 关 注 患 者 的 体 验 和 需 求，致 力 于 通 过 提 供 有 差 异 的 创 新 产 品，减 轻 患 者 的 疾 病 负 担.我 们 正 在 加 快 推 进LY03010开 发 的 相 关 工 作，期 待 该 产 品 的 尽 早 上 市，为 患 者 提 供 新 的 治 疗 选 择.” 精 神 分 裂 症 所 在 的 中 枢 神 经 系 统 治 疗 领 域 是 绿 叶 制 药 战 略 布 局 的 核 心 治 疗 领 域 之 一.目 前，公 司 围 绕 该 治 疗 领 域 已 上 市 一 系 列 产 品，包 括 盐 酸 托 鲁 地 文 拉 法 辛 缓 释 片（若 欣 林®）、注 射 用 利 培 酮 微 球（II）（瑞 欣 妥®）、富 马 酸 喹 硫 平 片（思 瑞 康®）及 富 马 酸 喹 硫 平 缓 释 片、利 斯 的 明 透 皮 贴 剂（单 日 贴 及 多 日 贴）等，覆 盖 全 球80多 个 国 家 和 地 区，包 括 中 国、美 国、欧 洲、日 本 在 内 的 国 际 主 要 医 药 市 场 以 及 更 多 高 潜 国 际 新 兴 市 场.此 外，公 司 另 有 包 括 注 射 用 罗 替 戈 汀 缓 释 微 球（LY03003）、VMAT2抑 制 剂（LY03015）等 多 个 新 药 在 中 国 及 海 外 市 场 同 步 开 发.LY03010将 进 一 步 丰 富 绿 叶 制 药 在 中 枢 神 经 治 疗 领 域 的 产 品 管 线、协 同 现 有 资 源 与 优 势，加 速 推 动 公 司 在 该 领 域 的 布 局 和 发 展.

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