Drugs / LY03010
Regulatory milestones approvals, filings & regulatory actions · 2 recorded
| Milestone | Jurisdiction | Brand | Indication | Date | Sentence it was read from |
|---|---|---|---|---|---|
| Filed | US (FDA) | — | schizoaffective bipolar disorder | 2023-10-09 | “已 通 过505(b)(2)的 途 径 向 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局(FDA)提 交 棕 榈 酸 帕 利 哌 酮 缓 释 混 悬 注 射 液（LY03010）的 新 药 上 市 申 请（NDA），用 于 治 疗 精 神 分 裂 症 和 分 裂 情 感 性 障 碍.” luye.com ↗ |
| Filed | China (NMPA) | — | schizoaffective bipolar disorder | — | “LY03010在 中 国 亦 处 于 上 市 审 评 阶 段.” luye.com ↗ |
Trials 2
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 1 | NCT05321602 | Sep 2021 → Sep 2022 | mood disorder, schizophrenia | Luye Pharma Group Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT03751488 | Dec 2018 → Jul 2019 | schizoaffective disorder, schizophrenia | Luye Pharma Group Ltd. | Completed | Met primary |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 4
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2023-10-09 | Luye Pharma Group Ltd. | Regulatory 绿叶制药在美提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液新药上市申请 luye.com ↗
绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 已 通 过505(b)(2)的 途 径 向 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局(FDA)提 交 棕 榈 酸 帕 利 哌 酮 缓 释 混 悬 注 射 液（LY03010）的 新 药 上 市 申 请（NDA），用 于 治 疗 精 神 分 裂 症 和 分 裂 情 感 性 障 碍. |
| 2023-02-24 | Luye Pharma Group Ltd. | Regulatory 绿叶制药创新制剂帕利哌酮长效注射剂LY03010在欧洲获准开展临床试验 luye.com ↗
2023年2月23日，上 海 —— 绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 自 主 研 发 的 棕 榈 酸 帕 利 哌 酮 缓 释 混 悬 注 射 液（LY03010）已 获 得 监 管 部 门 批 准 在 欧 洲 开 展 临 床 试 验. |
| 2022-11-21 | Luye Pharma Group Ltd. | Results 绿叶制药创新制剂LY03010在美国达到关键临床试验预设终点 luye.com ↗
试 验 结 果 显 示：LY03010采 用 优 化 的 初 始 给 药 方 案，与INVEGA SUSTENNA®的 初 始 给 药 方 案 相 比，在 多 次 给 药 达 到 稳 态 时 是 生 物 等 效 的. |
| 2018-09-26 | Luye Pharma Group Ltd. | Regulatory 绿叶制药LY03010在美获批进入临床，中枢神经全球产品组合进一步强化 luye.com ↗
绿 叶 制 药 集 团 宣 布：由 其 自 主 研 发 的、用 于 治 疗 精 神 分 裂 症 和 分 裂 情 感 性 障 碍 的 新 药——帕 利 哌 酮 缓 释 混 悬 肌 肉 注 射 剂（LY03010）已 获 得 美 国 食 品 药 品 管 理 局（FDA）批 准，可 在 美 进 入 临 床 研 究. |
All press releases naming this drug 4 releases
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2023-10-09 | Luye Pharma Group Ltd. | 绿叶制药在美提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液新药上市申请 luye.com ↗ |
| 2023-02-24 | Luye Pharma Group Ltd. | 绿叶制药创新制剂帕利哌酮长效注射剂LY03010在欧洲获准开展临床试验 luye.com ↗ |
| 2022-11-21 | Luye Pharma Group Ltd. | 绿叶制药创新制剂LY03010在美国达到关键临床试验预设终点 luye.com ↗ |
| 2018-09-26 | Luye Pharma Group Ltd. | 绿叶制药LY03010在美获批进入临床，中枢神经全球产品组合进一步强化 luye.com ↗ |
Evidence & citations 2 cited values
Every value below carries the sentence it was read from. 2 sources stand behind the page.
| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | LY03010 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT05321602 ↗ |
| Route | Intramuscular | “LY03010 is white to off-white sterile aqueous extended-release suspension of paliperidone palmitate for IM injection.” NCT05321602 ↗ |