绿叶制药创新制剂帕利哌酮长效注射剂LY03010在欧洲获准开展临床试验

2023年2月23日，上 海 —— 绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 自 主 研 发 的 棕 榈 酸 帕 利 哌 酮 缓 释 混 悬 注 射 液（LY03010）已 获 得 监 管 部 门 批 准 在 欧 洲 开 展 临 床 试 验.LY03010为 第 二 代 抗 精 神 病 药 长 效 针 剂，拟 用 于 治 疗 精 神 分 裂 症.该 产 品 基 于 第2001/83/EC号 指 令 第10.3条 的 改 良 型 新 药（hybrid application）路 径 开 发，是 一 种 与 参 照 药Xeplion®等 效 的 药 物，具 有 相 同 的 给 药 途 径 和 适 应 症，以 及 优 化 的 初 始 给 药 方 案. 此 项 即 将 在 欧 洲 开 展 的 临 床 试 验 为 随 机、开 放、单 次 给 药、Xeplion®平 行 对 照 的 试 验，评 价LY03010和Xeplion®单 次 给 药 后 的 相 对 生 物 利 用 度.LY03010在 美 国 开 展 的 关 键 临 床 试 验 已 完 成 并 达 到 预 期 终 点，绿 叶 制 药 计 划 通 过505（b）（2）的 途 径 向 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 提 交 该 产 品 的 新 药 上 市 申 请.此 外，LY03010在 中 国 亦 处 于 上 市 审 评 阶 段. 精 神 分 裂 症 是 一 种 病 程 迁 延、反 复 发 作 的 严 重 精 神 疾 患，约 半 数 患 者 最 终 会 出 现 精 神 残 疾，给 患 者 本 人、其 家 属 乃 至 社 会 带 来 严 重 的 负 担1.该 疾 病 在 全 球 及 欧 洲 地 区 分 别 影 响 着 约2400万 和370万 人2-3.患 者 服 药 依 从 性 不 佳 是 导 致 该 疾 病 复 发 的 重 要 原 因，其 中 断 服 药 后 复 发 风 险 陡 增，而 多 次 复 发 可 导 致 病 程 迁 延、治 疗 难 度 加 大、残 余 症 状 增 加 等 后 果4-5. 为 改 善 患 者 的 治 疗 依 从 性、预 防 复 发，国 内 外 权 威 指 南 均 将 抗 精 神 病 药 长 效 针 剂 作 为 重 要 的 治 疗 策 略.研 究 显 示，在 病 程 早 期 接 受 长 效 针 剂 治 疗 的 患 者，其 住 院 率、治 疗 中 断 率 均 显 著 低 于 接 受 口 服 抗 精 神 病 药 治 疗 的 患 者，并 且 从 首 次 诊 断 到 使 用 长 效 针 剂 的 时 间 间 隔 越 短，患 者 的 住 院 率 和1年 随 访 期 内 的 总 体 治 疗 花 费 也 越 低6. 基 于 广 泛 的 患 者 需 求 及 明 确 的 临 床 价 值，LY03010呈 现 广 阔 的 市 场 前 景.IQVIA数 据 显 示：2021年，抗 精 神 病 药 长 效 针 剂 及 棕 榈 酸 帕 利 哌 酮 长 效 注 射 剂 的 全 球 销 售 额 分 别 达 到 约71亿 美 元 和 约42.4亿 美 元.除LY03010以 外，绿 叶 制 药 另 一 抗 精 神 病 药 长 效 针 剂Rykindo®（利 培 酮 缓 释 微 球 注 射 剂，中 文 商 品 名：瑞 欣 妥®）已 在 中 美 获 批 上 市，未 来 有 望 与LY03010形 成 差 异 化 的 产 品 组 合，为 广 大 患 者 服 务. 中 枢 神 经 系 统（CNS）治 疗 领 域 是 绿 叶 制 药 的 核 心 战 略 领 域 之 一.绿 叶 制 药 现 已 面 向 全 球 市 场，构 建 起 具 有 差 异 化 的、丰 富 的CNS产 品 组 合：思 瑞 康®（富 马 酸 喹 硫 平）及 其 缓 释 片、利 斯 的 明 透 皮 贴 剂（单 日 贴 及 多 日 贴）等 产 品 的 全 球 化 推 广 将 持 续 提 升 公 司 的 学 术 品 牌 影 响 力；另 有 一 类 创 新 药 若 欣 林®（盐 酸 托 鲁 地 文 拉 法 辛 缓 释 片）已 在 中 国 获 批 上 市 并 在 美 国 处 于 上 市 审 评 阶 段；注 射 用 罗 替 戈 汀 缓 释 微 球LY03003、LY03009、VMAT2抑 制 剂LY03015等 多 个 新 药 也 在 中 国 和 海 外 市 场 同 步 开 发.协 同 现 有 资 源 与 优 势，公 司 正 在 加 速 推 动 在CNS领 域 的 布 局 和 发 展，以 期 让 创 新 治 疗 方 案 惠 及 全 球 更 多 患 者. 参 考 文 献： 赵 靖 平, 施 慎 逊. 中 国 精 神 分 裂 症 防 治 指 南[M].2 版. 北 京:中 华 医 学 电 子 音 像 出 版 社, 2015. Schizophrenia. World Health Organization. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia Accessed in February 2023 Athanasopoulou, C. et al. An analysis of online health information on schizophrenia or related conditions: a cross-sectional survey. BMC Medical Informatics and Decision Making. 2013;13(98). Psychol Med. 2019 Apr; 49(5):772-779 司 天 梅.吉 中 孚.刘 涛.等. 非 典 型 长 效 针 剂（注 射 用 利 培 酮 微 球）临 床 应 用 专 家 意 见. 中 国 心 理 卫 生 杂 志2012年6月 第26卷（增 刊1） 抗 精 神 病 药 长 效 针 剂 治 疗 精 神 分 裂 症 的 专 家 共 识. 中 华 精 神 科 杂 志2020年4月 第53卷 第2期

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