绿叶制药在美提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液新药上市申请

2023年10月9日，中 国 上 海——绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 已 通 过505(b)(2)的 途 径 向 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局(FDA)提 交 棕 榈 酸 帕 利 哌 酮 缓 释 混 悬 注 射 液（LY03010）的 新 药 上 市 申 请（NDA），用 于 治 疗 精 神 分 裂 症 和 分 裂 情 感 性 障 碍.LY03010基 于 绿 叶 制 药 的 长 效 及 缓 释 技 术 平 台 自 主 研 发，有 望 成 为 首 个 在 美 国 获 批 的 国 产 棕 榈 酸 帕 利 哌 酮 长 效 注 射 剂. 绿 叶 制 药 集 团 总 裁 杨 荣 兵 先 生 表 示：“LY03010在 中 国 也 已 处 于 上 市 审 评 阶 段，是 公 司 又 一 个 中 美 双 报 的 中 枢 神 经 系 统（CNS）治 疗 领 域 创 新 成 果.当 前，全 球 上 市 的CNS新 药 中 鲜 有 来 自 中 国 的 创 新 力 量.绿 叶 制 药 围 绕 该 治 疗 领 域，已 形 成 丰 富 的 产 品 储 备.随 着 更 多 产 品 即 将 投 入 商 业 化 阶 段，将 与 我 们 在CNS专 科 领 域 已 构 建 的 商 业 化 体 系 形 成 协 同 效 应，加 速 推 动 公 司 的 全 球 化 发 展.” 针 对 精 神 分 裂 症 治 疗 痛 点，提 升 患 者 依 从 性 帕 利 哌 酮 是 治 疗 精 神 分 裂 症 的 一 线 用 药 之 一，可 缓 解 精 神 病 阳 性 症 状，同 时 改 善 认 知 和 情 感 症 状.帕 利 哌 酮 有 口 服 片 剂 及 长 效 注 射 针 剂 两 种 剂 型.相 比 口 服 剂 型，长 效 注 射 剂 具 有 给 药 频 次 少、维 持 长 时 间 稳 定 的 有 效 血 药 浓 度 等 特 点，从 而 提 升 患 者 依 从 性，在 长 期 治 疗 中 能 更 为 显 著 地 降 低 复 发 风 险，改 善 患 者 长 期 获 益. LY03010是 帕 利 哌 酮 的 长 效 注 射 剂，每 月 给 药 一 次.其 在 美 国 的 上 市 申 请 基 于 一 项 随 机、多 次 给 药、开 放、与INVEGA SUSTENNA®平 行 对 照 的 关 键 临 床 试 验.试 验 结 果 显 示：LY03010与INVEGA SUSTENNA®在 多 次 给 药 达 到 稳 态 时 具 有 生 物 等 效 性.与INVEGA SUSTENNA®的 起 始 给 药 方 案 相 比，LY03010减 少 起 始 给 药 频 率, 免 去 患 者 首 次 注 射 后 第 八 天 的 给 药，且 可 实 现 与INVEGA SUSTENNA®相 当 的 暴 露 量.安 全 性 方 面：LY03010具 有 良 好 的 安 全 性 和 耐 受 性.该 试 验 提 示：LY03010通 过 优 化 的 起 始 给 药 方 案，在 确 保 疗 效 和 安 全 性 的 同 时，将 进 一 步 方 便 给 药 提 高 顺 应 性. 精 神 分 裂 症 是 一 种 严 重 的 精 神 类 疾 病，在 全 球 范 围 内 困 扰 约2400万 人1.作 为 一 种 反 复 发 作 的 慢 性 迁 延 性 疾 病，患 者 治 疗 依 从 性 低 而 导 致 的 复 发 率 高、病 情 反 复，成 为 长 期 以 来 精 神 分 裂 症 治 疗 的 主 要 难 点.而 长 效 剂 型 可 进 一 步 满 足 临 床 需 求，明 显 改 善 患 者 的 治 疗 依 从 性、减 少 复 发，已 成 为 抗 精 神 病 治 疗 的 重 要 手 段.LY03010上 市 后 有 望 为 患 者 提 供 新 的 治 疗 选 择.据 公 开 信 息 显 示：棕 榈 酸 帕 利 哌 酮 长 效 注 射 剂 在 全 球 的 销 售 额 于2022年 及2023年 上 半 年 分 别 达 到41.4亿 美 元 和20.75亿 美 元. 深 耕CNS领 域，建 立 具 有 国 际 化 竞 争 力 的 产 品 矩 阵 精 神 分 裂 症 所 在 的CNS治 疗 领 域 是 绿 叶 制 药 战 略 布 局 的 核 心 治 疗 领 域 之 一.随 着 新 药 进 展 屡 获 突 破、产 品 矩 阵 日 益 丰 富，绿 叶 制 药 在CNS领 域 产 品 线 的 国 内 领 导 者 地 位 不 断 稳 固，亦 助 推 其 全 球 化 发 展 的 加 速 前 行. 围 绕 该 治 疗 领 域，公 司 已 形 成 一 系 列 具 有 差 异 化 优 势 的 产 品 组 合：2023年1月 在 美 获 批 的Rykindo®（利 培 酮 缓 释 微 球 注 射 剂）是 首 个 由 中 国 药 企 自 主 研 发 并 在 美 获 批 的CNS新 药；2022年11月 在 华 获 批 的1类 新 药 若 欣 林®（盐 酸 托 鲁 地 文 拉 法 辛 缓 释 片）为 中 国 首 个 自 主 研 发 的、用 于 治 疗 抑 郁 症 的 化 药1类 创 新 药.此 外，思 瑞 康®（富 马 酸 喹 硫 平）及 其 缓 释 片、利 斯 的 明 透 皮 贴 剂（单 日 贴 及 多 日 贴）等CNS产 品 也 在 中 国 及 海 外 各 大 市 场 销 售. 在 研 产 品 中，注 射 用 罗 替 高 汀 缓 释 微 球LY03003在 中 国 和 海 外 市 场 同 步 开 发，已 在 中 国 进 入NDA审 评 阶 段 并 被 纳 入 优 先 审 评 审 批 程 序；另 有VMAT2抑 制 剂LY03015等 多 个 在 研 新 药 亦 在 中 国 及 海 外 处 于 临 床 阶 段.公 司 已 建 立 起 较 有 优 势 的 国 际 化 研 发、注 册 临 床、供 应 链 与 商 业 化 能 力，为 未 来 新 产 品 的 全 球 商 业 化 奠 定 坚 实 基 础. 参 考 文 献： 世 界 卫 生 组 织 官 网: https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia. Accessed in October 2023.

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