绿叶制药LY03010在美获批进入临床，中枢神经全球产品组合进一步强化

绿 叶 制 药 集 团 宣 布：由 其 自 主 研 发 的、用 于 治 疗 精 神 分 裂 症 和 分 裂 情 感 性 障 碍 的 新 药——帕 利 哌 酮 缓 释 混 悬 肌 肉 注 射 剂（LY03010）已 获 得 美 国 食 品 药 品 管 理 局（FDA）批 准，可 在 美 进 入 临 床 研 究.FDA已 在pre-IND会 议 纪 要 中 确 认：只 要 证 明 多 次 给 药 能 达 到 稳 态 的 生 物 等 效 性，即 可 支 持LY03010的505 (b) (2) NDA上 市 申 请. 绿 叶 制 药 致 力 于 在 中 枢 神 经 治 疗 领 域 打 造 从 口 服 片 剂、透 皮 贴 剂 到 注 射 制 剂 等 一 系 列 具 有 全 球 竞 争 力 的 产 品 组 合，覆 盖 该 领 域 的 多 个 适 应 症，包 括 已 上 市 的 重 磅 产 品 思 瑞 康（富 马 酸 喹 硫 平）及 其 缓 释 片，利 斯 的 明（卡 巴 拉 汀）透 皮 贴 剂，以 及 已 在 美 进 入NDA申 报 准 备 阶 段 的 在 研 新 药 利 培 酮 缓 释 微 球（LY03004）和 多 个 进 入 临 床 后 期 的 在 研 新 药.公 司 在 中 枢 神 经 领 域 产 品 线 的 不 断 丰 富 将 进 一 步 强 化 其 在 该 治 疗 领 域 的 领 先 地 位，并 为 全 球 市 场 的 不 断 拓 展 奠 定 坚 实 基 础. LY03010以 肌 肉 注 射 的 方 式，每 月 给 药 一 次，用 于 治 疗 精 神 分 裂 症 和 分 裂 情 感 性 障 碍.作 为 精 神 类 疾 病 中 的 重 性 疾 病，精 神 分 裂 症 患 者 因 治 疗 依 从 性 低 而 导 致 复 发 率 高、病 情 反 复，已 成 为 该 疾 病 治 疗 中 的 一 大 难 点.在 临 床 案 例 中，对 治 疗 的 不 依 从 或 部 分 依 从 是 患 者 复 发 和 再 住 院 的 主 要 因 素 之 一，而 复 发 次 数 越 多，疾 病 恶 化 程 度 越 高，维 持 治 疗 期 越 长.LY03010可 改 善 口 服 抗 精 神 病 药 物 在 患 者 中 普 遍 存 在 的 用 药 依 从 性.不 仅 如 此，与 另 一 种 市 售 同 类 药 物 相 比，LY03010通 过 优 化 初 始 给 药 方 案，可 能 会 使 患 者 的 用 药 更 为 方 便，在 用 药 依 从 性 上 得 到 进 一 步 提 升. 罹 患 精 神 分 裂 症 不 仅 对 患 者 本 人 造 成 严 重 伤 害，亦 对 其 家 人 和 社 会 造 成 较 大 负 担.据 世 界 卫 生 组 织 统 计，目 前 全 球 已 有 超 过2100万 人 受 到 精 神 分 裂 症 的 困 扰，且 每2名 患 者 中 就 有1人 未 接 受 治 疗.另 据2005年 美 国 共 病 调 查 研 究 显 示：预 计 约 有240万 或1.1%的18岁 以 上 的 美 国 成 年 人 患 有 精 神 分 裂 症.在 这 一 未 被 满 足 的 疾 病 需 求 的 推 动 下，市 售 同 类 药 物 亦 取 得 不 俗 的 市 场 表 现.例 如，INVEGA SUSTENNA / XEPLION / TRINZA / TREVICTA在2017年 的 全 球 销 售 额 为25.69亿 美 元，同 比 增 长16%；2018年 上 半 年，该 产 品 全 球 销 售 额14.16亿 美 元，同 比 增 长14.8%. “LY03010可 有 效 改 善 用 药 依 从 性 的 特 性 对 于 患 者、其 家 人 及 社 会 而 言，具 有 极 大 的 医 疗 需 求，我 们 对 于LY03010的 未 来 发 展 颇 为 期 待.”绿 叶 制 药 管 理 层 表 示：“LY03010在 美 获 批 进 入 临 床，也 将 持 续 推 动 公 司 在 中 枢 神 经 治 疗 领 域 后 续 研 发 管 线 的 布 局，巩 固 我 们 在 该 治 疗 领 域 的 领 先 优 势 地 位.” 中 枢 神 经 系 统 是 绿 叶 制 药 长 期 深 耕 的 四 大 核 心 治 疗 领 域 之 一.公 司 在 该 领 域 还 有 多 个 在 研 新 药 正 在 中 国 及 海 外 市 场 同 步 开 发 并 已 进 入 临 床 后 期，很 快 将 在 全 球 各 大 市 场 陆 续 上 市.其 中 包 括：治 疗 精 神 分 裂 症 和 双 相 情 感 障 碍 的 注 射 用 利 培 酮 缓 释 微 球（LY03004）已 进 入NDA申 报 准 备 的 最 后 阶 段，将 在 中、美 两 国 进 行 申 报；治 疗 帕 金 森 病 的 注 射 用 罗 替 戈 汀 缓 释 微 球（LY03003）和 治 疗 抑 郁 症 的 盐 酸 安 舒 法 辛 缓 释 片（LY03005）已 分 别 在 中、美 进 入 三 期 临 床；治 疗 阿 尔 茨 海 默 病 的 利 斯 的 明 多 日 贴 剂 也 处 于 临 床 试 验 阶 段；镇 痛 药 丁 丙 诺 啡 透 皮 贴 片 也 已 在 中 国 进 行 临 床 前 试 验. 除 了 中 枢 神 经 领 域 以 外，绿 叶 制 药 在 肿 瘤、消 化 与 代 谢、心 血 管 领 域 亦 有 丰 富 的 海 内 外 在 研 产 品 线.在“全 球 研 发”的 战 略 驱 动 下，绿 叶 制 药 在 中 国、美 国 和 欧 洲 设 有 研 发 中 心，已 初 步 建 立 起 全 球 化 的 研 发 体 系，拥 有30个 中 国 在 研 药 物 和 超 过10个 海 外 在 研 药 物.如 今，绿 叶 制 药 已 在 微 球、脂 质 体、透 皮 释 药 等 先 进 药 物 递 送 技 术 领 域 达 到 国 际 先 进 水 平，并 在 创 新 化 合 物 和 抗 体、细 胞、基 因 治 疗 以 及 智 能 制 剂 等 领 域 进 行 了 积 极 布 局 和 开 发. 为 了 让 这 些 丰 富 的 研 发 成 果 有 效 惠 及 患 者，绿 叶 制 药 已 在 全 球 建 有7大 生 产 基 地 和 超 过30条 生 产 线，并 建 立 了 与 国 际 接 轨 的GMP质 量 管 理 和 控 制 体 系.公 司 现 有30余 个 上 市 产 品，业 务 遍 及 全 球80多 个 国 家 和 地 区，其 中 包 括 中 国、美 国、欧 洲、日 本 等 全 球 主 要 医 药 市 场，以 及 高 速 增 长 的 各 地 新 兴 市 场. 高 标 准 的 全 球 质 量 管 理 体 系 与 全 球 市 场 运 营 能 力，将 帮 助 绿 叶 制 药 用 这 些 优 质 创 新 的 药 物 更 好 地 服 务 全 球 患 者.

The release as fetched from its publisher. luye.com ↗