宜明昂科替达派西普(IMM01)治疗经典型霍奇金淋巴瘤III期临床研究全国研究者会议顺利召开

2024年7月21日，由北京大学肿瘤医院牵头，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)申办的＂注射用 IMM01（替达派西普）联合替雷利珠单抗对比研究者选择的化疗方案治疗抗PD-(L)l单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (cHL) 受试者的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究” 全国研究者会议顺利召开。北京大学肿瘤医院党委书记，大内科主任朱军教授、北京大学肿瘤医院副院长，淋巴肿瘤科副主任宋玉琴教授担任会议主席，宜明昂科临床团队主持会议，来自全国临床研究中心的研究医生应邀参会。 会议开场， 宜明昂科创始人、董事长田文志博士 致会议开场辞，感谢各位专家百忙之中莅临本次研究者会, 对各位研究专家及研究中心对本项目一直以来的支持表达诚挚的谢意，期待与各位专家共同探索替达派西普(IMM01)临床研发的新思路、新观点，共同推进替达派西普(IMM01)Ⅲ期临床研究的顺利开展。田文志博士表示，“近日，我们的替达派西普(IMM01) 联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治cHL Ⅲ期注册临床试验已全面启动，并完成了首例患者入组给药。凭借单药治疗临床试验中的初步有效性和良好的安全性，IMM01除了之前在2024年ASCO 获得口头报告外，又获得今年ESMO 会议的口头报告将再次证明， IMM01的差异化分子设计完美解决了CD47抗体药物普遍面临的临床安全性问题，使得我们的IMM01具有极大的潜力成为全球首个获批上市的CD47靶向药物。我们认为，替达派西普通过激活巨噬细胞，可以让“冷肿瘤”变成“热肿瘤”，并可以通过递呈肿瘤抗原给T淋巴细胞，诱导更多的肿瘤特异性T细胞反应，从而恢复并扩大了患者对替雷利珠单抗的敏感性及疗效反应。我们相信，CD47靶向药物的差异化分子设计将是临床开发成功与否的关键决定因素，临床数据很好地印证了我们的科学判断。我们坚信开发替达派西普联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治的cHL将有极大的市场竞争力。我们将快速推进Ⅲ期注册临床试验研究，争取早日给广大的cHL癌症患者带来福音。” 随后， 北京大学肿瘤医院党委书记，大内科主任朱军教授 、 北京大学肿瘤医院副院长，淋巴肿瘤科副主任宋玉琴教授 分别致辞。朱军教授表示，“替达派西普是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，凭借目前世界级水平的临床试验水平，未来具有极大的潜力成为全球首个获批上市的CD47靶向药物。希望通过本次数据分享，增强大家对替达派西普(IMM01)产品的信心，预祝顺利完成Ⅲ期注册临床试验研究。宋玉琴教授也表示，“北肿从两年前开始牵头本适应症的临床II期项目，一路走来直到进入III期注册研究阶段，经历了很多困难，能够进入注册临床阶段实属不易。未来更需要众多中心研究者继续努力，齐心协力，共同完成Ⅲ期注册临床试验研究。” 会议主题分享 会议上， 宜明昂科首席医学官/高级副总裁卢启应医 师 介绍了宜明昂科靶向先天和适应性免疫检查点的全面管线、替达派西普 (IMM01) 的作用机制及临床开发计划、IMM01三个适应症已经进入III期注册研究阶段等进展情况。卢启应医师表示，“IMM01是公司的核心产品，是我们公司在抗肿瘤免疫治疗领域的重要基石之一。在IMM01产品的临床开发布局上，我们进行了差异化布局，针对初治的CMML患者，目前IMM01-02项目是针对这未满足医学需求罕见肿瘤的最大样本量的前瞻性临床研究。而针对既往PD-1失败后的cHL这一未满足的医学需求，我们的联合治疗模式可以克服既往PD1抗体治疗耐药，且体现了去化疗治疗的优势，可以避免化疗药带来的长期毒性，并给患者带来长期生存质量优势。目前已经在初治的高风险的MDS、初治的CMML患者中，以及既往PD-1抗体治疗失败后的cHL患者中，均观察到令人振奋的疗效和良好的耐受性。我们有信心可以快速地推进IMM01产品的临床开发，为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择，解决未满足的临床需求。” 来自太美医疗科技、军科正源、药明康德、昆翎及缔脉的与会代表分别从IMM01-008项目淋巴瘤疗效评估标准、项目药代动力学（ PK ）和免疫原性（ ADA/Nab ）检测、生物标志物检测、项目管理及AE/SAE管理等方面介绍了相关情况。 问答环节，多位研究者积极发言，针对试验目的、项目基本情况、入排标准和观测指标等内容展开了积极讨论，对试验过程中可能遇到的问题进行了一一讨论并答疑，特别就试验各环节重点注意事项进行了强调。 会议最后， 宜明昂科创始人、董事长田文志博士、 宜明昂科首席医学官/高级副总裁卢启应医师分别 就此次会议的圆满完成向各位专家表示衷心的感谢，期待替达派西普(IMM01)项目可以更快、更好的向前推进，期望与各位专家的合作可以结出硕果。 会议主席 朱军教授 北京大学肿瘤医院党委书记 ●大内科主任、淋巴瘤科主任 ●博士生导师 ●中国临床肿瘤学会(CSCO)理事会常委理事 ●中国临床肿瘤学会淋巴瘤专家委员会主任委员 ●北京市希思科临床肿瘤研究基金会副理事长 ●北京抗癌协会副理事长 ●北京癌症康复会会长 ●中华医学会中华肿瘤分会副主任委员 宋玉琴教授 北京大学肿瘤医院副院长 ●淋巴瘤科副主任，主任医师、教授、博士生导师 ●中国临床肿瘤学会(CSCO)理事 ●中国临床肿瘤学会(CSCO)抗淋巴瘤工作委员会秘书长 ●北京抗癌协会淋巴血液肿瘤专业委员会主任委员 ●中国人体健康促进会淋巴瘤专业委员会主任委员 ●中国抗癌协会肿瘤血液病学专业委员会常委 ●中国免疫学会血液免疫分会常委

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