博安生物肿瘤领域地舒单抗注射液BA1102在华上市申请获受理

博 安 生 物 自 主 开 发 的 肿 瘤 领 域 生 物 类 似 药——BA1102（地 舒 单 抗 注 射 液）的 上 市 许 可 申 请 已 获 得 中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 受 理. BA1102是 安 加 维®（英 文 商 品 名：XGEVA®）的 生 物 类 似 药，活 性 成 份 为RANK配 体 的 免 疫 球 蛋 白G2全 人 源 单 克 隆 抗 体，即 地 舒 单 抗.其 通 过 与RANKL结 合，抑 制OPG/RANKL/RANK信 号 传 导 通 路 的 激 活，从 而 达 到 抑 制 肿 瘤 生 长 和 减 少 骨 破 坏 的 目 的，用 于 实 体 肿 瘤 骨 转 移 患 者 或 多 发 性 骨 髓 瘤 患 者 的 治 疗，以 延 迟 或 降 低 骨 相 关 事 件（病 理 性 骨 折、脊 髓 压 迫、骨 放 疗 或 骨 手 术）的 发 生 风 险，以 及 用 于 治 疗 不 可 手 术 切 除 或 者 手 术 切 除 可 能 导 致 严 重 功 能 障 碍 的 骨 巨 细 胞 瘤，包 括 成 人 和 骨 骼 发 育 成 熟（定 义 为 至 少1处 成 熟 长 骨 且 体 重≥45 kg）的 青 少 年 患 者. BA1102遵 循 生 物 类 似 药 相 关 研 究 指 南，通 过 药 学、非 临 床、人 体 药 代 动 力 学、临 床 有 效 性 一 系 列 逐 步 递 进 的 研 究，科 学、严 谨、完 整 地 确 证 了BA1102与 原 研 参 照 药 的 整 体 相 似 性，二 者 的 质 量、安 全 性 和 有 效 性 高 度 相 似，无 临 床 意 义 上 的 差 异.BA1102与 原 研 参 照 药 对 照 的 两 项 关 键 临 床 研 究 均 达 到 所 有 研 究 终 点： 在 健 康 受 试 者 中 的 药 代 动 力 学（PK）、药 效 动 力 学（PD）、安 全 性、耐 受 性 及 免 疫 原 性 比 对 研 究，证 明 了BA1102与 原 研 药PK、PD生 物 等 效； 在 实 体 瘤 骨 转 移 患 者 中 的 有 效 性 和 安 全 性 比 对 研 究，证 明 了BA1102与 原 研 药 临 床 有 效 性、安 全 性 及 免 疫 原 性 高 度 相 似. 实 体 瘤 骨 转 移 病 患 群 体 庞 大，随 之 而 来 的 诸 如 病 理 性 骨 折、脊 髓 压 迫 等 骨 相 关 事 件，严 重 影 响 患 者 的 生 活 质 量；多 发 性 骨 髓 瘤 患 者 亦 有 较 高 的 骨 相 关 事 件 的 发 生 风 险1.骨 巨 细 胞 瘤 具 有 局 部 侵 袭 性，可 局 部 复 发 和 远 处 转 移，严 重 可 威 胁 生 命2.地 舒 单 抗 注 射 液 为 上 述 疾 病 提 供 了 有 效 的 治 疗 选 择. 凭 借 十 余 年 的 临 床 应 用 经 验，地 舒 单 抗 已 积 累 丰 富 的 临 床 证 据，并 获 得 国 内 外 多 个 权 威 指 南 包 括 美 国 临 床 肿 瘤 学 会(ASCO)3、欧 洲 肿 瘤 医 学 学 会(ESMO)4、美 国 国 立 综 合 癌 症 网 络(NCCN)5、中 国 临 床 肿 瘤 学 会(CSCO)2等 的 用 药 推 荐.在 预 防 实 体 瘤 骨 转 移 和 多 发 性 骨 髓 瘤 引 发 的 骨 相 关 事 件 中，除 原 发 性 肿 瘤 的 特 异 性 化 疗 及 靶 向 治 疗 外，国 内 外 主 要 指 南 均 推 荐 使 用 地 舒 单 抗 作 为 减 少 及 推 迟 骨 相 关 事 件 发 生 的 一 线 用 药.此 外，地 舒 单 抗 是 当 前 治 疗 不 可 手 术 切 除 或 者 手 术 切 除 可 能 导 致 严 重 功 能 障 碍 的 骨 巨 细 胞 瘤 的 首 选 用 药. 在 患 者 需 求 及 临 床 价 值 等 多 重 因 素 的 推 动 下，地 舒 单 抗 呈 现 广 阔 的 市 场 前 景：在 中 国，安 加 维®及 其 生 物 类 似 药 的 市 场 规 模 预 期 到2030年 约 为28.4亿 元 人 民 币6. 博 安 生 物 研 发 总 裁 兼 首 席 运 营 官 窦 昌 林 博 士 表 示：“BA1102是 博 安 生 物 第 三 款 向 国 家 药 监 局 申 请 药 品 上 市 许 可 的 生 物 药，此 前 两 款 产 品 博 优 诺®和 博 优 倍®已 经 顺 利 实 现 了 获 批 上 市 和 商 业 化.BA1102与 已 经 上 市 的 博 优 倍®的 活 性 成 分 均 为 地 舒 单 抗.BA1102现 已 顺 利 完 成 了 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 的 前 置 药 品 注 册 检 验.鉴 于 公 司 强 大 的CMC开 发 能 力 和 完 善 的 质 量 管 理 体 系，我 充 满 信 心 地 期 待BA1102获 批 上 市，与 公 司 肿 瘤 产 品 线 的 研 发 和 销 售 形 成 协 同 效 应，让 患 者 早 日 获 益.” 参 考 文 献： 1.邱 录 贵 等.中 华 血 液 学 杂 志. 中 国 多 发 性 骨 髓 瘤 骨 病 诊 治 指 南(2022版).2022,43(12):979-985 2.中 国 临 床 肿 瘤 学 会(CSCO).骨 巨 细 胞 瘤 诊 疗 指 南(2020). 3.Anderson K, Ismaila N, Flynn PJ, et al. Role of Bone-Modifying Agents in Multiple Myeloma: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. Journal of Clinical Oncology. 2018, 36:8, 812-818 4.Coleman R, Hadji P, Body JJ, et al. Bone health in cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines [J]. Ann Oncol, 2020, 31(12):1650-1663. 5.NCCN Guidelines for Patients, Bone Cancer. Version 2. 2023 6.弗 若 斯 特 沙 利 文 报 告

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