四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于注射用BL-B01D1用于EGFR敏感突变及EGFR野生型非小细胞肺癌患者的2项适应症纳入突破性治疗品种名单的公告

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-055 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于注射用 BL-B01D1 用于 EGFR 敏感突变 及 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者的 2 项适应症 纳入突破性治疗品种名单的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药 注射用 BL-B01D1 用于经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移 性非鳞状非小细胞肺癌患者以及用于治疗既往经抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经含铂 化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者的 2 项适应症已 被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品 种名单，近日已完成公示，现将主要情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称 注射用 BL-B01D1 受理号 CXSL2101249 药品类型 治疗用生物制品 注册分类 1 申请日期 2024 年 8 月 9 日 拟定适应症 （或功能主治） （1） 经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或 转移性非鳞状非小细胞肺癌患者； （2） 既往经抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经含铂化疗治疗失败 的局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者 理由及依据 经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公 告》（2020 年第 82 号），同意纳入突破性治疗药物程序。 二、药品的其他相关情况 截至目前，BL-B01D1 已有 3 项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单， 除本次 2 项新纳入外，其他 1 项适应症具体如下： 2024 年 4 月，注射用 BL-B01D1 用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两 线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者已被药审中心纳入 突破性治疗品种名单且完成公示。 BL-B01D1 是公司自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向 EGFR× HER3 的双抗 ADC。BL-B01D1 正在中国和美国进行超过 20 项多种肿瘤类型的临床 试验。包括(i)评估 BL-B01D1 单药用于癌症后线治疗的 7 个 III 期临床试验，包括 2 个非小细胞肺癌适应症、1 个小细胞肺癌适应症、2 个乳腺癌适应症、1 个食管鳞癌 适应症、1 个鼻咽癌适应症，(ii)评估其与 PD-(L)1 疗法联用于一线治疗 9 种癌症适 应症（小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、 乳腺癌及尿路上皮癌）的 8 个 II 期临床试验，(iii)评估其与 TKI 联用用于肺癌一线 治疗的 2 个 II 期试验。 三、风险提示 根据《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件 的公告》（2020 年第 82 号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配 置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。 药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药 品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风 险。公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后 续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2024 年 10 月 8 日

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