[보도자료]지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정…글로벌 진출 탄력 예상

- 美 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등과 희귀질환 개발 협력 - 美 의료 현장 내 동정적 사용 통해 허가 전 치료 가능성 열려 혁신신약개발기업 ㈜지아이이노베이션(대표이사 이병건)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는 치료제의 경우 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다. GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이를 보이게 되는데, 진행성 또는 전이성 육종의 경우 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급한 실정으로 가속승인의 가능성이 높은 암 종 중 하나다. 이번 허가에 따라 회사는 GI-102의 글로벌 진출에 더 탄력을 얻을 전망이다. 장명호 CSO(임상전략 총괄)는 “미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)및 미국 핵심 오피니언 리더(KOL)들과 희귀질환에 대한 지속적인 논의를 진행해 오고 있는 가운데 FDA로부터 ODD 승인을 받게 돼 기쁘다”며 “치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 육종 환자들에게 도움이 될 수 있는 기회가 되길 기대한다”고 말했다. 특히, 회사는 이번 GI-102의 ODD 승인으로 미국 의료 현장 내 동정적 사용 확대 가능성도 내다보고 있다. 장 CSO는 “GI-102가 방광암, 자궁경부암에 대한 치료목적 사용승인으로 국내 의료 현장의 인정을 받고 있는 가운데, 미국에서도 허가 전 의료 현장 사용이 가능한 동정적 사용의 기회가 열려있다”며 “미국의 경우 동정적 사용을 통해 환자에게 비용청구가 가능하므로 조기 상업화도 가능하다"고 강조했다. 한편, GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 confirmed PR(확증된 부분관해)을 확인했다. 더불어 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 IV(정맥주사)임상 2상 및 화학항암제, 키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다. 게시판 이전/다음글 이전글 [보도자료]지아이이노베이션-파노로스, 차세대 다중 표적치료제 개발을 위한 공동연구 업무 협약 체결 다음글 [보도자료]지아이이노베이션, 면역항암제 GI-101A/GI-102 中 물질특허 등록 logo [본사] 서울 송파구 송파대로 167 테라타워 B동 1014호 (문정동, 문정역테라타워) [성남 연구소] 경기 성남시 중원구 갈마치로288번길 14, SKV1타워 B동 1553호 [email protected] 구독신청 개인정보처리방침 FAMILY SITE (주)지아이셀 (주)지아이바이옴 COPYRIGHT ⓒ GIINOVATION. ALL RIGHTS RESERVED. 구독 신청을 작성하시면 지속적인 소식을 받아 보실 수 있습니다. 이름 * 이메일 * 개인정보 수집·이용 동의 주식회사 지아이이노베이션(이하 ‘회사’)는 회사에 관한 최신 뉴스 및 홍보 정보를 제공할 목적으로 아래와 같이 귀하의 개인정보를 처리하고자 합니다. 내용을 자세히 읽어 보신 후 동의 여부를 결정하여 주시기 바랍니다. 개인정보의 수집·이용 목적 회사에 관한 최신 뉴스 및 홍보 정보 제공 수집·이용할 개인정보 항목 [필수항목] 이름, 이메일주소 보유 및 이용 기간 구독 해지시까지 귀하는 위 개인정보를 수집·이용하는 데 동의를 거부할 수 있습니다. 다만, 필수항목에 대한 동의를 거부할 경우 최신 뉴스 및 홍보 정보 제공이 불가능하게 됨을 알려드립니다. 최신 뉴스 및 홍보 정보 제공을 원하지 않는 분께서는 아래의 이메일주소로 동의철회 의사를 밝혀 주시면 됩니다. 회사에서 아래 이메일을 확인하는 즉시 최신 뉴스 및 홍보 정보는 제공되지 않습니다. 이메일 주소 : [email protected] 위와 같은 개인정보 필수항목 수집·이용에 동의하십니까? 동의함 동의하지 않음 구독신청

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