이뮨온시아, NK/T세포 림프종 신약 IMC-001(성분명: 댄버스토투그) 한국 식품의약품안전처 희귀의약품(ODD) 지정

유한양행 자회사 이뮨온시아 (KOSDAQ:424870) 는 신규 면역항암제 ‘ 댄버스토투그 (Danburstotug, 개발명 : IMC-001)’ 가 식품의약품안전처 ( 이하 ‘ 식약처 ’) 로부터 희귀의약품 (ODD) 으로 지정되었다고 5 일 밝혔다 . 개발단계 희귀의약품과 달리 , 희귀의약품은 기존 대체 의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 신청이 가능하다 . 이뮨온시아가 개발한 ‘ 댄버스토투그 ’ 는 재발·불응성 NK/T 세포 림프종 (ENKTL) 을 표적으로 하는 면역항암제로 , 국내 임상 2 상에서 우수한 유효성을 입증한 데이터를 다수의 국제학회에서 발표한 바 있다 . 회사는 지난 해 7 월 완료된 임상시험결과보고서 (CSR) 를 근거로 식약처에 희귀의약품 지정 신청했다 . 현행 NCCN 가이드라인에 따르면 , ENKTL 의 1 차 표준 치료로 L-asparaginase 기반의 병용요법이 권장된다 . 그러나 1 차 치료에 실패하거나 재발한 환자에 대해서는 표준 치료법이 없어 선택가능한 치료 옵션이 매우 제한적이다 . 이러한 환자군을 대상으로 진행한 2 상 임상시험 결과 , 이뮨온시아의 ‘ 댄버스토투그 ’ 는 객관적 반응률 (ORR) 과 완전관해율 (CR) 뿐만 아니라 무진행생존기간 (PFS) 과 전체생존기간 (OS) 에서도 기존 치료제 대비 우수한 효능을 보였다 . 지난해 12 월 미국 올랜도에서 개최된 미국혈액학회 (ASH 2025) 에서 발표한 데이터에 따르면 , ‘ 댄버스토투그 ’ 는 객관적 반응률 (ORR) 79%, 완전 관해율 (CR) 63% 를 기록했다 . 또한 , 무진행 생존기간 (PFS) 은 29.4 개월이었으며 , 1 년 생존율 (OS) 85%, 2 년 생존율 78% 로 확인됐다 . 이상반응은 대부분 경미한 수준에 그쳤고 , 전체 환자의 40% 가 2 년간의 장기 치료를 완료했다 . 이번 희귀의약품 지정을 통해 , ‘ 댄버스토투그 ’ 는 식약처가 운영하는 ‘ 글로벌 혁신제품 신속심사 제도 (Global Innovative Products on Fast Track, GIFT)’ 의 적용 대상이 됐다 . 이에 따라 회사는 허가 심사 기간이 일반 심사 대비 최대 25% 단축될 것으로 기대하고 있다 . 또한 , 회사는 안정적인 의약품 공급을 위하여 글로벌 바이오의약품 위탁생산기업인 론자 (Lonza) 와 상업화 기술이전을 완료했다 . 이뮨온시아는 자체 연구개발 및 임상개발 역량과 식약처의 신속심사 제도를 기반으로 2030 년 이전 국내 출시를 목표로 댄버스토투그의 상용화를 추진하고 있다 . 김흥태 대표는 “ 이번 댄버스토투그의 희귀의약품 지정을 계기로 , 표준 치료제가 없는 난치성 희귀암 환자들에게 보다 신속하게 치료 옵션을 제공할 수 있도록 빠르게 상용화를 추진하겠다 ” 며 , “ 글로벌 시장 진출을 위한 기술 이전 협의도 더욱 가속화할 계획이다 ” 라고 밝혔다 .

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