四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于宜泽康?（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）用于局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌的III期临床试验的期中分析达到主要终点的公告

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-061 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren） 用于局部晚期、复发或转移性 HR+HER2-乳腺癌的 III 期临床 试验的期中分析达到主要终点的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的全球首创 （First-in-class）、新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的 EGFR× HER3 双抗 ADC 宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）在 HR+HER2- 乳腺癌的 III 期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-306）中，经独立数据监查委 员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点， 其适应症为：既往经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移 性 HR+HER2-乳腺癌。这是该双抗 ADC 达到主要终点的第 5 个 III 期临床研究， 也是全球首个双抗 ADC 药物在 HR+HER2-乳腺癌治疗中达到主要终点的 III 期临 床研究。 一、药品的基本情况 宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）是全球首创（First-in-class）、 新概念（New concept），也是全球首个且唯一获批上市的双抗 ADC。宜泽康®用 于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌共 2 项适应症已获得国家药 品监督管理局（NMPA）的上市批准，除此之外，用于治疗局部晚期或转移性三阴 乳腺癌的药品上市申请（NDA）也已获得 CDE 受理。 截至目前，宜泽康®已在中国和美国开展了 40 余项针对多种肿瘤类型的临床 试验，其中，III 期临床研究（含 II/III 期）20 项。宜泽康®已有 7 项适应症被国家 药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，2 项适应症被 CDE 纳入优先审评品种名单，以及 1 项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA） 纳入突破性治疗品种名单。 二、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通 过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床试验报批 到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定 积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息 披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2026 年 8 月 26 日

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