罗替戈汀缓释微球将在日本开展临床试验，绿叶制药加速全球中枢神经战略布局

绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 治 疗 帕 金 森 病 的 在 研 新 药——注 射 用 罗 替 戈 汀 缓 释 微 球（LY03003）已 向 日 本 独 立 行 政 法 人 医 药 品 及 医 疗 器 械 综 合 管 理 机 构(PMDA)申 报 临 床 试 验 批 件，即 将 在 日 本 开 展 临 床 试 验.此 外，LY03003已 在 中、美 两 国 分 别 进 入III期 临 床，目 前 进 展 顺 利. LY03003是 绿 叶 制 药 在 中 枢 神 经 领 域 的 重 磅 新 药，也 是 全 球 首 个 长 期 产 生 持 续 多 巴 胺 受 体 刺 激 素（Continuous Dopamine Stimulation, CDS）的 药 物.按 照 计 划，LY03003已 在 美 国、中 国、日 本、欧 洲 等 集 团 的 主 要 战 略 市 场 进 行 同 步 开 发，并 将 率 先 在 美 国、中 国 上 市，此 后 进 一 步 推 向 全 球 更 多 市 场. 目 前，帕 金 森 病 已 成 为 继 肿 瘤、心 脑 血 管 疾 病 之 后，中 老 年 人 面 临 的 第 三 大“杀 手”. Journal of Neurology数 据 显 示：该 疾 病 作 为 日 本 当 地 最 常 见 的 活 动 障 碍 性 疾 病，是 发 病 率 排 名 第 二 的 神 经 退 行 性 疾 病.2014年，日 本 的 帕 金 森 病 患 者 人 数 已 达 到163000人，且 数 量 持 续 增 长.不 仅 如 此，日 本、美 国、德 国、英 国、法 国、意 大 利、西 班 牙 等 发 达 国 家 中 被 确 诊 为 帕 金 森 病 的 患 者 数 预 计 将 从2014年 的190万 人 增 至2023年 的230万 人，患 病 形 势 严 峻. LY03003采 用 一 周 一 次 肌 肉 注 射 给 药，由 绿 叶 制 药 的 长 效 及 缓 释 技 术 研 发 平 台 自 主 研 发 而 成.该 药 物 在 人 体 内 的 稳 定 释 放 能 够 减 轻 帕 金 森 患 者 药 物 治 疗 易 出 现 的“开 关”效 应，显 著 改 善 晚 期 帕 金 森 病 患 者 易 出 现 的 运 动 并 发 症，长 期 应 用 有 望 推 迟 运 动 并 发 症 的 产 生.除 了 一 周 一 次 肌 肉 注 射 给 药 的 剂 型 之 外，绿 叶 制 药 还 在 进 一 步 开 发 一 月 一 次 给 药 的 注 射 用 罗 替 戈 汀 缓 释 微 球.有 望 为 临 床 治 疗 帕 金 森 病 提 供 更 好 的 选 择. “随 着 全 球 老 龄 化 趋 势 的 推 进，我 们 相 信LY03003未 来 会 有 非 常 好 的 市 场 前 景，并 将 进 一 步 丰 富 和 强 化 集 团 在 中 枢 神 经 系 统 领 域 的 产 品 线 组 合.” 绿 叶 制 药 集 团 管 理 层 表 示：“目 前，我 们 正 在 加 大 对 于 日 本、美 国、中 国 和 欧 洲 的 持 续 投 入，大 大 加 快 自 主 研 发 产 品 在 这 几 个 最 重 要 的 战 略 市 场 的 上 市 速 度，我 们 希 望 加 快 将 这 些 药 物 推 向 全 球 市 场，帮 助 全 球 范 围 内 更 多 有 需 要 的 患 者.” 中 枢 神 经 系 统 是 绿 叶 制 药 长 期 深 耕 的 四 大 核 心 治 疗 领 域 之 一.公 司 在 该 领 域 还 有 多 个 在 研 新 药 正 在 中 国 及 海 外 市 场 同 步 开 发 并 已 进 入 临 床 后 期，很 快 将 在 全 球 各 大 市 场 陆 续 上 市.其 中 包 括：治 疗 精 神 分 裂 症 和 双 相 情 感 障 碍 的 注 射 用 利 培 酮 缓 释 微 球（LY03004）已 进 入NDA申 报 准 备 的 最 后 阶 段，将 在 美、中 两 国 进 行 申 报；治 疗 抑 郁 症 的 盐 酸 安 舒 法 辛 缓 释 片（LY03005）已 分 别 在 美、中 进 入 三 期 临 床；治 疗 阿 尔 茨 海 默 病 的 利 斯 的 明 多 日 贴 剂 也 处 于 临 床 试 验 阶 段. 除 了 中 枢 神 经 领 域 以 外，绿 叶 制 药 在 肿 瘤、消 化 与 代 谢、心 血 管 领 域 亦 有 丰 富 的 海 内 外 在 研 产 品 线.在“全 球 研 发”的 战 略 驱 动 下，绿 叶 制 药 在 中 国、美 国 和 欧 洲 设 有 研 发 中 心，已 初 步 建 立 起 全 球 化 的 研 发 体 系，拥 有30余 个 中 国 在 研 药 物 和10余 个 海 外 在 研 药 物.如 今，绿 叶 制 药 已 在 微 球、脂 质 体、透 皮 释 药 等 先 进 药 物 递 送 技 术 领 域 达 到 国 际 先 进 水 平，并 在 创 新 化 合 物 和 抗 体、细 胞、基 因 治 疗 以 及 智 能 制 剂 等 领 域 进 行 了 积 极 布 局 和 开 发. 为 了 让 这 些 丰 富 的 研 发 成 果 有 效 惠 及 患 者，绿 叶 制 药 已 在 全 球 建 有7大 生 产 基 地 和 超 过30条 生 产 线，并 建 立 了 与 国 际 接 轨 的GMP质 量 管 理 和 控 制 体 系.公 司 现 有30余 个 上 市 产 品，业 务 遍 及 全 球80多 个 国 家 和 地 区，其 中 包 括 中 国、美 国、欧 洲、日 本 等 全 球 主 要 医 药 市 场，以 及 高 速 增 长 的 各 地 新 兴 市 场. 高 标 准 的 全 球 质 量 管 理 体 系 与 全 球 市 场 运 营 能 力，将 帮 助 绿 叶 制 药 用 这 些 优 质 创 新 的 药 物 更 好 地 服 务 全 球 患 者.

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