Drugs / LY03003
Regulatory milestones approvals, filings & regulatory actions · 1 recorded
| Milestone | Jurisdiction | Brand | Indication | Date | Sentence it was read from |
|---|---|---|---|---|---|
| Filed | China (NMPA) | — | Parkinson disease | 2023-08-02 | “注 射 用 罗 替 高 汀 缓 释 微 球（LY03003）的 上 市 申 请 已 获 得 中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 受 理” luye.com ↗ “LY03003（注 射 用 罗 替 高 汀 缓 释 微 球）的 上 市 申 请 于 今 年8月 获 得 中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局（NMPA）受 理” luye.com ↗ |
Trials 8
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 17 trials | ||||||
| Phase 1 | NCT04630860 | Jul 2020 → May 2021 | Parkinson disease | Luye Pharma Group Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT04384666 | Jun → Aug 2020 | Parkinson disease | Luye Pharma Group Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT03733561 | Nov → Dec 2018 | Parkinson disease | Luye Pharma Group Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT04629404 | Nov 2018 → Mar 2019 | Parkinson disease | Luye Pharma Group Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT03589066 | May → Oct 2018 | Parkinson disease | Luye Pharma Group Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT04045678 | Oct 2017 → Apr 2019 | Parkinson disease | Luye Pharma Group Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT02055274 | Oct 2013 → Aug 2015 | Parkinson disease | Luye Pharma Group Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 31 trial · 1 met primary | ||||||
| Phase 3 | NCT04571164 | May 2020 → Mar 2022 | Parkinson disease | Luye Pharma Group Ltd. | Completed | Met primary |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 3
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2023-08-02 | Luye Pharma Group Ltd. | Regulatory 绿叶制药罗替高汀微球在华上市申请获得受理并纳入优先审评审批 luye.com ↗ |
| 2022-07-20 | Luye Pharma Group Ltd. | Results 绿叶制药创新制剂罗替戈汀微球治疗帕金森病Ⅲ期临床达预设终点 luye.com ↗
试 验 结 果 显 示：与 安 慰 剂 组 相 比，LY03003组 统 一 帕 金 森 病 评 分 量 表（UPDRS）Ⅱ+Ⅲ评 分 较 基 线 显 著 改 善，两 组 差 异 具 有 统 计 学 意 义（P＜0.001）. |
| 2018-12-11 | Luye Pharma Group Ltd. | Regulatory 罗替戈汀缓释微球将在日本开展临床试验，绿叶制药加速全球中枢神经战略布局 luye.com ↗
绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 治 疗 帕 金 森 病 的 在 研 新 药——注 射 用 罗 替 戈 汀 缓 释 微 球（LY03003）已 向 日 本 独 立 行 政 法 人 医 药 品 及 医 疗 器 械 综 合 管 理 机 构(PMDA)申 报 临 床 试 验 批 件，即 将 在 日 本 开 展 临 床 试 验. |
All press releases naming this drug 3 releases
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2023-08-02 | Luye Pharma Group Ltd. | 绿叶制药罗替高汀微球在华上市申请获得受理并纳入优先审评审批 luye.com ↗ |
| 2022-07-20 | Luye Pharma Group Ltd. | 绿叶制药创新制剂罗替戈汀微球治疗帕金森病Ⅲ期临床达预设终点 luye.com ↗ |
| 2018-12-11 | Luye Pharma Group Ltd. | 罗替戈汀缓释微球将在日本开展临床试验，绿叶制药加速全球中枢神经战略布局 luye.com ↗ |
Evidence & citations 3 cited values
Every value below carries the sentence it was read from. 8 sources stand behind the page.
| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | LY03003 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT04629404 ↗ |
| Known as | Rotigotine | “LY03003 (rotigotine extended release microspheres for intramuscular \[IM\] injection)” NCT03733561 ↗4“LY03003 (rotigotine extended release microspheres for intramuscular [IM] injection)” NCT04384666 ↗ “LY03003 ( Rotigotine, extended-release microspheres)” NCT04045678 ↗ “LY03003(Rotigotine,extended-release microspheres)” NCT04571164 ↗ “Rotigotine,extended-release microspheres” NCT04630860 ↗ |
| Route | Intramuscular | “Following Intramuscular Injections” NCT02055274 ↗ |