绿叶制药罗替高汀微球在华上市申请获得受理并纳入优先审评审批

绿 叶 制 药 集 团 宣 布，每 周 给 药 一 次 的 注 射 用 罗 替 高 汀 缓 释 微 球（LY03003）的 上 市 申 请 已 获 得 中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 受 理 并 获 纳 入 优 先 审 评 审 批 程 序，用 于 帕 金 森 病 的 治 疗.LY03003依 托 绿 叶 制 药 全 球 领 先 的 微 球 技 术 平 台 开 发，是 全 球 首 个 治 疗 帕 金 森 病 的 长 效 缓 释 微 球 制 剂.与 此 同 时，该 产 品 也 在 美 国 和 日 本 同 步 开 发. 长 期 产 生 持 续 性 多 巴 胺 能 刺 激，有 望 满 足 千 万 帕 金 森 病 患 者 治 疗 需 求 帕 金 森 病 是 常 见 的 中 老 年 神 经 系 统 退 行 性 疾 病，严 重 影 响 患 者 的 生 活 质 量.包 括 罗 替 高 汀 在 内 的 非 麦 角 类 多 巴 胺 受 体 激 动 剂（DAs）是 早 发 型 帕 金 森 病 患 者 病 程 初 期 的 首 选 药 物，而 使 用 持 续 性 多 巴 胺 能 刺 激（CDS）的 非 麦 角 类DAs亦 可 以 对 中 晚 期 患 者 运 动 并 发 症 起 到 延 缓 和 治 疗 的 作 用. LY03003是 全 球 首 个 产 生CDS的 周 制 剂.相 比 其 他 已 上 市 的DAs，LY03003克 服 了 短 效 多 巴 胺 能 药 物 产 生 的 非 生 理 性 的 脉 冲 式 刺 激，肌 肉 注 射 给 药 后 显 示 出 明 显 的 缓 释 制 剂 特 征，7天 内 可 维 持 稳 定 的 罗 替 高 汀 释 放，能 够 真 正 实 现CDS，保 持 稳 定 的 血 药 浓 度 和 连 续 多 日 的 持 续 疗 效，减 少 药 物 浓 度 波 动 导 致 的 不 良 反 应；且 该 产 品 每 周 一 次 的 给 药 频 率，可 提 升 患 者 依 从 性，更 利 于 帕 金 森 病 患 者 的 长 期 管 理. LY03003的 上 市 申 请 基 于 多 项Ⅰ期 临 床 试 验 和 一 项Ⅲ期 临 床 试 验，试 验 结 果 表 明，LY03003治 疗 帕 金 森 病 安 全 有 效，可 全 面 持 续 改 善 帕 金 森 病 患 者 的 运 动 症 状，提 高 患 者 生 活 质 量. 据 统 计，全 球 范 围 内 约 有1000多 万 名 患 者 饱 受 帕 金 森 病 的 困 扰1.而 我 国 的 帕 金 森 病 患 者 人 数 预 计 将 从2005年 的199万 人 上 升 到2030年 的 近500万 人，几 乎 占 到 全 球 帕 金 森 病 患 病 人 数 的 一 半2.LY03003有 望 为 这 些 患 者 提 供 更 好 的 治 疗 选 择. 以 临 床 价 值 为 导 向，微 球 技 术 平 台 创 新 成 果 加 速 转 化 微 球 制 剂 作 为 一 种 复 杂 制 剂，针 对 临 床 需 求 设 计 释 放 速 度 和 周 期，可 持 续 释 放 药 物 一 周 至 数 月，进 而 提 高 疗 效，提 升 治 疗 安 全 性 和 依 从 性，具 有 显 著 的 临 床 优 势.然 而，其 研 发、生 产 难 度 大、技 术 壁 垒 高，鲜 有 本 土 企 业 成 功 实 现 产 业 化 转 换.绿 叶 制 药 围 绕 该 技 术 领 域 深 耕 多 年，已 达 到 国 际 领 先 水 平. 凭 借 创 新 微 球 技 术 平 台 的 核 心 技 术 优 势，绿 叶 制 药 以 临 床 价 值 为 导 向，围 绕 中 枢 神 经、肿 瘤 等 重 大 疾 病 领 域 开 发 了 系 列 微 球 产 品：除 了LY03003，公 司 另 有 在 研 的 每 月 给 药 一 次 的 罗 替 高 汀 微 球 制 剂（LY03009），有 望 为 临 床 治 疗 帕 金 森 病 提 供 更 多 治 疗 选 择.此 外，公 司 自 主 研 发 的 注 射 用 戈 舍 瑞 林 微 球（百 拓 维®）于 今 年6月30日 在 中 国 获 批，该 产 品 为 全 球 首 个 且 当 前 唯 一 获 批 上 市 的 戈 舍 瑞 林 微 球 制 剂.今 年1月，另 一 自 研 产 品 利 培 酮 缓 释 微 球 注 射 剂（Rykindo®）也 在 美 国 获 批，为 首 个 根 据 联 邦 食 品、药 品 和 化 妆 品 法 案 第505(b)(2)条 款 获 得 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 上 市 的 由 中 国 大 陆 制 药 公 司 开 发 的 复 杂 制 剂 产 品. 随 着 微 球 技 术 平 台 创 新 成 果 的 加 速 转 化，公 司 将 进 一 步 发 挥 在 该 技 术 领 域 的 领 先 优 势，并 协 同 现 有 资 源 与 优 势，加 速 推 动 在 核 心 治 疗 领 域 的 全 球 战 略 布 局.

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