绿叶制药创新制剂罗替戈汀微球治疗帕金森病Ⅲ期临床达预设终点

2022年7月19日，绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 在 研 新 药 注 射 用 罗 替 戈 汀 缓 释 微 球（LY03003）治 疗 帕 金 森 病 的 中 国Ⅲ期 临 床 试 验 达 到 预 设 终 点. LY03003是 全 球 首 个 长 期 产 生 持 续 多 巴 胺 能 刺 激（Continuous Dopaminergic Stimulation, CDS）的 药 物，也 是 绿 叶 制 药 基 于 其 全 球 领 先 的 微 球 技 术 平 台 开 发 的 重 磅 新 药 之 一.长 期 以 来，绿 叶 制 药 立 足 于 其 微 球 技 术 平 台 优 势，深 度 布 局 肿 瘤、中 枢 神 经 等 重 大 疾 病 领 域，现 已 拥 有 一 系 列 产 品 组 合，并 在 中 国 和 海 外 多 个 国 家 开 展 临 床 研 究. 全 球 首 个 长 期 产 生 持 续 多 巴 胺 能 刺 激 药 物，有 望 惠 及 千 万 帕 金 森 病 患 者 随 着 全 球 老 龄 化 趋 势 的 加 剧，罹 患 帕 金 森 病 的 患 者 不 断 增 加.据 统 计，全 球 范 围 内 约 有1000多 万 名 患 者 饱 受 帕 金 森 病 的 困 扰.而 我 国 的 帕 金 森 病 患 病 人 数 预 计 将 从2005年 的199万 人 上 升 到2030年 的 近500万 人，几 乎 占 到 全 球 帕 金 森 病 患 病 人 数 的 一 半.从 目 前 应 用 的 治 疗 手 段 来 看，无 论 是 药 物 还 是 手 术 治 疗，只 能 改 善 相 关 症 状，无 法 治 愈 或 阻 止 病 情 进 展，因 此 该 疾 病 的 治 疗 需 要 长 期 管 理 . LY03003采 用 一 周 一 次 肌 肉 注 射 给 药，有 望 昼 夜 持 续 改 善 患 者 症 状，提 高 生 活 质 量.该 药 物 在 人 体 内 的 稳 定 释 放，能 够 改 善 早 期 和 进 展 期 帕 金 森 病 患 者 的 运 动 和 非 运 动 症 状，减 少 帕 金 森 病 患 者 的“开 关”现 象 和 运 动 并 发 症 的 出 现，长 期 应 用 有 望 推 迟 运 动 并 发 症 的 发 生. 此 次 在 中 国 完 成 的 临 床 研 究 是 一 项 多 中 心、随 机、双 盲、安 慰 剂 对 照 研 究，验 证LY03003治 疗 早 期 帕 金 森 病 的 有 效 性 和 安 全 性.试 验 共 纳 入294例 中 国 早 期 原 发 性 帕 金 森 病 患 者，按1:1的 比 例 随 机 进 入LY03003组 或 安 慰 剂 组.试 验 结 果 显 示：与 安 慰 剂 组 相 比，LY03003组 统 一 帕 金 森 病 评 分 量 表（UPDRS）Ⅱ+Ⅲ评 分 较 基 线 显 著 改 善，两 组 差 异 具 有 统 计 学 意 义（P＜0.001）.相 关 次 要 评 价 指 标 两 组 亦 均 具 有 统 计 学 意 义（P＜0.001）.安 全 性 方 面，本 品 整 体 安 全 耐 受 性 良 好，未 发 生 与 试 验 用 药 品 相 关 的 严 重 不 良 事 件.上 述 结 果 表 明：LY03003治 疗 早 期 原 发 性 帕 金 森 病 安 全 有 效，可 全 面 改 善 帕 金 森 病 运 动 症 状. 目 前，LY03003正 在 中 国、美 国、欧 洲 和 日 本 市 场 进 行 同 步 开 发.绿 叶 制 药 计 划 在 中 国、美 国、欧 洲、日 本 及 其 他 国 家 注 册 和 上 市 该 产 品.除 了 一 周 一 次 给 药 的 剂 型 之 外，公 司 还 在 进 一 步 开 发 一 月 一 次 给 药 的 注 射 用 罗 替 戈 汀 缓 释 微 球，有 望 为 临 床 治 疗 帕 金 森 病 提 供 更 好 的 治 疗 选 择. 全 球 领 先 微 球 技 术 平 台 创 新 成 果 加 速 转 化 微 球 制 剂 作 为 新 型 高 端 制 剂，可 针 对 临 床 需 求 设 计 不 同 的 释 放 速 度 和 周 期，实 现 平 稳 持 续 释 放 药 物 一 周 至 数 月，进 而 提 高 疗 效，提 升 治 疗 安 全 性 和 依 从 性，具 有 明 显 的 临 床 优 势.然 而，作 为 一 种 复 杂 制 剂，微 球 制 剂 的 研 发、生 产 难 度 大、技 术 壁 垒 高，该 技 术 主 要 被 几 家 国 外 企 业 所 掌 握.绿 叶 制 药 在 创 新 微 球 技 术 研 发 领 域 深 耕 多 年，已 成 功 实 现 产 业 化 转 换，在 打 破 技 术 垄 断 的 同 时，可 降 低 患 者 医 疗 费 用，提 升 药 物 可 及 性. 围 绕 患 者 需 求，绿 叶 制 药 已 基 于 微 球 技 术 平 台 构 建 了 丰 富 的 产 品 组 合.除 了LY03003，另 有 包 括 已 在 中 国 获 批 上 市、在 美 国 处 于 上 市 审 评 阶 段 的 注 射 用 利 培 酮 微 球（II）（瑞 欣 妥®）、在 中 国 处 于 上 市 审 评 阶 段 的 注 射 用 醋 酸 戈 舍 瑞 林 缓 释 微 球LY01005等.后 续 新 药 将 与 已 上 市 产 品 形 成 协 同 组 合 效 应，发 挥 公 司 在 这 一 技 术 领 域 的 优 势 力 量，为 患 者 带 来 高 品 质 的 治 疗 新 选 择.

The release as fetched from its publisher. luye.com ↗