外傷性脳損傷患者を対象とした再生細胞薬SB623の臨床試験フェーズ1/2の開始許諾を米国FDAより取得（118KB）

June 10, 2013    Mountain View, California  SanBio Announces FDA Clearance for the Initiation of a Phase I/2a Clinical Trial Testing Their Cell  Therapy Product, SB623, in Patients with Traumatic Brain Injury  MOUNTAIN VIEW, Calif., June 10, 2013 /PRNewswire/ ‐‐ SanBio Inc., a California‐based regenerative  medicine company, announced today that the U.S. Food and Drug Administration has approved their  Investigational New Drug application (IND) for the use of SB623, a novel allogeneic stem cell therapy  product, in patients suffering from traumatic brain injuries (TBI's). This approval allows the company to  proceed with a Phase 1/2a clinical trial testing the safety and feasibility of the therapy. The clinical trial is  expected to be carried out at several major hospitals in the United States.  "This is the second clinical program for SanBio," said Keita Mori, SanBio's Chief Executive Officer, "we  see this as a clear validation of our development program and a significant broadening of the  therapeutic application of our lead product SB623 for the treatment of unaddressed chronic  neurological deficits."  "We measure the responses of TBI patients to physical therapy every day. Progress is often painfully  slow and incremental," said Dr. Daniel Lu, Principal Investigator, Neuroplasticity and Repair Laboratory  and Director, Neuromotor Recovery Research Center, University of California, Los Angeles, "If this new  cell therapy approach improves outcomes it could have a dramatic positive effect on many lives."  About Traumatic Brain Injury: According to the Center for Disease Control and Prevention, more the 1.7  million people in the United States sustain a traumatic brain injury each year, resulting in approximately  50,000 deaths and 275,000 hospitalizations. Many of these more severely injured patients suffer  permanent disabilities, including loss of motor function and cognitive impairment. Other than physical  rehabilitation there is no effective therapy. Direct medical costs and indirect costs such as lost  productivity of TBI totaled an estimated $76.5 billion in the United States in 2000.  About SB623: SB623 is a proprietary cell therapy product consisting of cells derived from genetically  modified bone marrow stromal cells obtained from healthy adult donors.  SB623 is administered  adjacent to the damaged area of the brain. SB623 functions by producing factors that aid the  regenerative process.  About SanBio: SanBio is a privately held San Francisco Bay Area biotechnology company focused on the  discovery and development of new regenerative cell therapy products.  For more information: www.san‐bio.com  Contacts:   Keita Mori, CEO   SanBio Inc.   231 S. Whisman Road   Mountain View, CA 94041   650‐625‐8965 x 11   Keita.mori@san‐bio.com

The release as fetched from its publisher. sanbio.com ↗