SP-8203 팜나비 지정

신풍제약 ( 주 ), “SP-8203( 급성허혈성 뇌졸중 치료 제 ) 식약처 팜나비 사업 대상 선정 ” 신풍제약 ( 주 )( 대표 유제만 ) 의 급성허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질 인 ‘SP-8203 ( 일반명 otaplimastat) ’ 이 식품의약품안전처 ( 이하 식약처 ) 의 의약품 개발 및 글로벌 진출 을 위한 팜나비 (Pharm Navi) 사업의 제품화 내비게이터 지정 품목으로 선정되었다고 16 일 밝혔다 . ‘ 팜 나비 사업 ’ 은 식약처가 의약품 개발의 지름길을 실시간으로 안내한다는 의미로 명명되었으며 , 미국의 ‘ 판매허가 신속승인 (Fast Track)’ 과 유사한 신약개발 지원 사업으로 범정부 차원 의 능동적 신약개발 연구 지원은 물론 제품화와 글로벌 진출을 촉진하는 사업이다 . SP-8203 은 미충족 의료분야인 뇌졸중 파이프라인으로서의 혁신성을 인정받아 팜 나비 지정품목으로 선정되었으며 신약 연구 · 개발결과가 제품화로 신속히 연결될 수 있도록 실시간 허가 ․ 심사 전반에 대한 식약처의 제도적 , 기술적 지원을 제공 받을 예정이다 . SP-8203 은 뇌졸중의 현재 표준 치료요법인 혈전용해제 , rtPA 의 부작용 감소와 더불어 뇌졸중으로 인한 사망률과 예후를 크게 개선시킬 수 있을 것으로 예상되는 세계 최초 혁신신약으로 임상 1 상과 전기 2 상 임상 시험을 통해 안전성과 유효성 가능성이 입증된 바 있다 . 보건복지부의 미래 제약 · 바이오 10 대 특화 유망지원 과제 지원을 받아 , 지난 해 부터 14 개 임상사이트에서 후기 2 상 임상시험 을 진행 중이다 . 허혈성 뇌졸중은 세계보건기구 (WHO) 세계사망원인 2 위 질환이다 . 전 세계 허혈성 뇌졸중 치료제 시장규모는 오는 2020 년까지 약 2 조 3000 억 원에 달할 것으로 예상되고 있다 . 신풍제약 관계자는 “ 이번 ‘ 팜 나비 ’ 품목선정으로 식약처의 원활한 지원 속에 국내 임 상은 물론 해외 임상시험 과 글로벌 진출을 추진하는데 있어 동력을 얻게 될 것 ” 이라고 말했다 .

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