宜明昂科珀维拉芙普α(IMM2510)双适应症连获NMPA批准，布局鳞状非小细胞肺癌与食管癌新辅助/辅助治疗

2025年12月25日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布， 公司自主研发的PD-L1×VEGF双特异性抗体珀维拉芙普α（IMM2510）近期连获两项国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准：联合化疗用于可切除鳞状非小细胞肺癌（批准通知书编号：2025LP03534）及用于食管癌（批准通知书编号：2025LP03535）。这标志着IMM2510在实体瘤 新辅助/辅助治疗 （围手术期）领域进入双适应症并行开发新阶段。 珀维拉芙普α (IMM2510) 珀维拉芙普α（ IMM2510）是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的VEGF×PD-L1双特异性抗体，通过阻断PD-1信号激活T细胞、通过ADCC激活NK细胞、以及阻断VEGF信号重塑肿瘤微环境等多重机制发挥抗肿瘤作用。 该设计旨在突破单靶点药物局限，为实体瘤提供差异化治疗策略。 肺癌适应症：聚焦可切除鳞状NSCLC 新辅助/辅助治疗 场景 IMM2510获批用于可切除鳞状非小细胞肺癌，标志着其正式进入围手术期治疗领域。鳞状NSCLC约占NSCLC总数的25%-30%，局部晚期可切除患者的治疗以手术联合围手术期治疗为主，该策略可显著改善手术效果与长期预后。 II期研究数据为此次获批提供有力支撑：截至2025年7月1日，IMM2510联合化疗一线治疗鳞状NSCLC患者客观缓解率（ORR）高达80%，整体可评估人群ORR达62%，且未观察到剂量限制性毒性，展现出强效缩瘤能力与良好安全性。 食管癌适应症：拓展消化道肿瘤新蓝海 本次获批的食管癌适应症聚焦中国高发瘤种，局部晚期及转移性患者五年生存率不足30%，存在巨大未满足需求。IMM2510有望将其协同机制优势转化为食管癌患者的临床获益，开辟新的治疗路径。 宜明昂科创始人、董事长、CEO兼CSO， 田文志博士 表示： "IMM2510连获肺癌与食管癌双适应症批准，是公司在实体瘤新辅助/辅助治疗领域的重要里程碑。这一进展不仅体现了我们团队在创新药物研发方面的强大实力，更彰显了我们致力于解决癌症患者未满足需求的决心。我们对IMM2510在这两个适应症的临床表现充满期待！” 宜明昂科首席医学官， 吴诸丽女士 表示： “ 肺癌与食管癌围手术期治疗均亟需创新疗法，围手术期治疗也是增加肿瘤治愈的机会、延长生存时间、提高生活质量的关键策略之一 。IMM2510独特的三重机制在两大癌种中具有差异化潜力。 我们相信，通过精准的药物设计和严谨的临床试验，IMM2510有望在围手术期治疗中展现出卓越的疗效和安全性。 我们将以科学严谨的态度并行推进两项研究， 以最高标准加速开发进程， 力争让这一创新疗法早日惠及癌症患者。"

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