강스템바이오텍, 골관절염 치료제 ‘오스카’ 임상 2a IND 변경승인… “투약규모 확대 통해 글로벌 빅딜 가능성 높여”

강스템바이오텍, 골관절염 치료제 ‘오스카’ 임상 2a IND 변경승인… “투약규모 확대 통해 글로벌 빅딜 가능성 높여” 강스템바이오텍(대표 나종천)은 24일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오융복합제제인 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 2a상 임상시험계획(IND)을 변경승인 받았다고 밝혔다. 주된 변경사유는 기존 50명 이내로 계획했던 시험대상자 수를 108명으로 확대하는 것이다. 강스템바이오텍 관계자는 “오스카의 임상 1상에서 총 12명의 임상 참여자를 통해 안전성은 물론 통증개선의 경우 투약 전 대비 50~100% 감소됐다. 특히, 영상의학평가를 통해 증상개선과 연계되는 낭종 축소, 연골재생, 연하골의 구조개선까지 충분히 기대되는 결과를 확인했다”며 “1상에서 확보한 고무적인 결과를 2a상 임상환자 수를 확대해 입증하고자 한다”고 설명했다. 또한, 회사는 임상 1상에서 기존 약물과의 차별적인 통증감소 효과와 지속성을 명확하게 설명하기 위해 오스카의 통증감소 기전을 밝혀 신약의 가치를 극대화할 계획이다. 통계적 유효성 분석과 약물의 기전을 밝혀냄으로써 세계 최초 골관절염의 근본적 치료제(DMOAD) 개발에 관심을 가지는 글로벌 빅파마와의 빅딜 가능성 및 가치를 높이겠다는 전략이다. 임상 2a상은 ICRS(International Cartilage Repair Society, 연골결손 정도에 대한 국제표준기준) 3~4등급에 해당하는 중등증의 골관절염 환자 108명을 대상으로 진행되며, 두 시험약 용량군(중·고용량군)의 6개월간 유효성을 위약군과 비교한다. 또한, 장기추적조사와 연계하여 12개월 시점에서의 유효성도 평가할 계획이다. 2a상 임상시험은 총 16개월이며, 임상환자 모집 및 투약을 위해 10개월, 투약환자의 유효성 관찰을 위해 6개월이 소요될 예정이다. 한편, 오스카는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 첨단바이오융복합제제로, 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 하고 있다. 특히, 수술 없이 무릎관절강 내 주사 1회 투약만으로도 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접적으로 기여함으로써 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있다. (끝) [참고기사] : 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 '오스카' 임상 2a IND 변경승인 목록으로 .cardDetail .txc-image { height:auto !important; } .cardDetail img { height:auto !important; }   회사소개 About Us 인사말 비전 및 미션 연혁 오시는 길 사업영역 줄기세포 치료제 오가노이드 CDMO 사업 헬스&뷰티 사업 연구개발 보유기술 투자정보 공지사항 IR PR 개인정보 처리방침 Family Site GD-11 강스템테라퓨틱스 배내스템 Family Site GD-11 강스템테라퓨틱스 배내스템 Contact Us 서울특별시 강남구 테헤란로 522 홍우빌딩 9층 Copyrightⓒ 2026 KANGSTEM BIOTECH ALL RIGHTS RESERVED. Contact Us if(!wcs_add) var wcs_add = {}; wcs_add["wa"] = "1a3a65219bf3300"; if(window.wcs) { wcs_do(); } Company About Us 강스템바이오텍 글로벌 R&D 센터 줄기세포 GMP 센터 인사말 비전 및 미션 연혁 오시는 길 Business 줄기세포 치료제 퓨어스템-오에이 키트 주 퓨어스템-에이디 주 퓨어스템-알에이 주 첨단재생의료 임상연구 오가노이드 오가노이드 피부 오가노이드 췌도 오가노이드 CDMO 사업 의약품 위탁 개발 및 생산 지방줄기세포 사업 줄기세포 배양액·배지 사업 헬스&뷰티 사업 R&D 보유기술 제대혈 줄기세포 줄기세포 초격차 전략기술 연구성과 Investors 공지사항 IR 공시정보 주가정보 IR자료실 IR레터 & FAQ PR 뉴스기사 PR 자료실 $(function () { $(".card-item").show('slow', function() { // 동영상 플레이 테스트 $(".thumb_video").hover(function() { var dataIdx = $(this).attr('data-idx'); console.log('hover', dataIdx); $('#thumb_video_'+dataIdx).hide(); $('#video_file_'+dataIdx).show(); $('#video_file_'+dataIdx).get(0).play(); }, function() { var dataIdx = $(this).attr('data-idx'); $('#thumb_video_' + dataIdx).show(); $('#video_file_' + dataIdx).hide(); $('#video_file_' + dataIdx).get(0).load(); }); }); var page = 1; var pageCountStr = ''; var pageCount = 0; if(pageCountStr != '') { pageCount = pageCountStr; } $(".moreBtn").on('click',function(e) { e.preventDefault(); $.ajax({ url: "/board/list_more/card_lists", data: { c: 'news', p:page + 1 }, method: "GET", dataType: "html" }) .success(function(data) { page = page + 1; $("#cardBoard .cardWrap").append(data); $(".card-item").show('slow'); // 마지막 페이지 호출 후 숨김 if(pageCount <= page) { $('.btnArea').hide(); } }) .fail(function(xhr, status, errorThrown) { alert("데이터를 불러오기 오류") }) }); });

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