康霈就 CBL-0201WR Phase 2 IND 申請進度之說明

《2026 年 1 月 23 日》康霈生技說明，有關本公司局部減脂新藥 CBL-514合併 Zepbound®（tirzepatide，GLP-1/GIP雙重腸泌素促效劑；Eli Lilly）之多中心二期臨床試驗 CBL-0201WR，已於2025年12月24日向美國食品藥物管理局（FDA）遞交臨床試驗申請（IND）。 本公司經FDA 通知於今日完成會議溝通，考量CBL-514 臨床單用並無顯著體重下降的「減重」效果，因而建議本公司就本次試驗擬定之「體重管理」適應症進行調整。經內部審慎評估後，將依 FDA 建議， 修改適應症為「減少皮下脂肪」重新遞交 IND 申請。 本公司強調，此次修改 不影響 CBL-0201WR Phase 2 之臨床試驗主要設計 、主要評估指標與整體執行規劃。 與國際藥廠談判進度亦不受影響 。 本項二期臨床試驗將評估 CBL-514 與Zepbound® （tirzepatide，GLP-1/GIP雙重腸泌素促效劑；Eli Lilly）（以下簡稱 tirzepatide ）聯合治療之療效、安全性與耐受性，並於 tirzepatide 與CBL-514皆停用後，進行多時間點長期追蹤，評估 腹部皮下脂肪變化、體重變化、脂肪量 （包含全身 皮下脂肪 與 內臟脂肪 ）、HOMA-IR（ 胰島素抗性 ）及 體組成 等相關指標。CBL-0201WR Phase 2採隨機分派、安慰劑對照設計，預計於美國多中心納入約100至120 位 肥胖（BMI>30）或過重（BMI>27） 伴隨共病的受試者。療效指標設計於 停藥後12、24周以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化與體重變化。 現行GLP-1R促效劑類藥物主要透過 抑制食慾 達成減重，雖能有效大幅減少體重，不過僅能促進脂肪細胞體積的 「暫時性縮小」卻無法減少其「數量」 ，對於腹部皮下脂肪的減少亦不明顯。一旦停藥後食慾恢復，這些縮小的脂肪細胞將優先大幅儲存能量，是 復胖的主要原因 。 CBL-514在過去研究中顯示能 抑制體內脂肪新生與促進脂肪代謝 ，透過「 專一性誘導脂肪細胞凋亡 」的差異化創新機轉、能從「 脂肪細胞數量未能減少 」這個根本問題切入，有望跟瘦瘦針等以調控食慾為 主的減重療法展現互補，實現更永續的健康減重 。 為推進 CBL-514 與GLP-1R類藥物併用於體重管理領域的全球臨床開發，康霈已建立一支由 國際級肥胖與代謝疾病權威 組成的 科學顧問團隊 ，包含美國阿拉巴馬大學伯明罕分校 W. Timothy Garvey 教授、阿爾伯塔大學 Arya M. Sharma 榮譽教授、以及多倫多大學 Alice Y.Y. Cheng 教授。康霈期待透過這些專家在臨床試驗設計、長期療效評估、監管溝通與全球執行等關鍵領域的實務經驗，能更全方位的支持 CBL-514與GLP-1R類藥物併用 進軍全球體重管理市場 ，提供國際策略的專業指導，進一步強化康霈於體重管理市場的國際合作深度。 康霈一向以科學證據、合規要求與品質優先為最高準則。未來亦將持續秉持「 審慎、公開、透明 」的原則與態度，與投資人及市場溝通重要研發進展。 *關於CBL-514 CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。 CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）及等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/ *關於康霈 康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。 *聲明 本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。 *新聞聯繫 [email protected]

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