HYFTOR™ (sirolimus topical gel) 0.2% を 米国 において発売 開始し ました

2022 年 8 月 30 日 ノーベルファーマ株式会社 報道関係者 各位 HYFTOR™ (sirolimus topical gel) 0.2％を 米国において発売開始しました ノーベルファーマ株式会社（ 東京都中央区 代表取締役 社長 塩村 仁）は、 HYFTOR™ (sirolimus topical gel)が米国食品医薬品局 （FDA）より成人および 6 歳 以上の小児における結節性硬化症に 伴う顔面血管線維腫を適応症として米国に おける販売承認を今年 3 月 22 日に取得しておりましたが、この度、8 月 29 日 付で発売を開始しましたことをご案内申し上げます。 HYFTOR は、結節性硬化症に伴う顔面血管線維腫に対して適応される最初の 局所ゲル治療剤です。米国では、約 50,000 人の結節性硬化症（TSC）の患者が いるとされ、 そのうち40,000 人が顔面血管線維腫を有すると推定されています。 当社にとって海外における初めての医薬品発売となり、Nobelpharma America, LLC（本社 米国メリーランド州ベセスダ、 社長 木田芳樹）を通じて全米の患者 に提供してまいります。本疾患の適応は、 オーファン指定を米国FDA から受け ている希少疾患であり、7 年間の排他的先発販売権があります。 本剤は、 日本において 「結節性硬化症に伴う血管線維腫」 を効能 ・ 効果として、 先駆け審査指定制度の対象品目に、また希少疾病用医薬品に指定されており、結 節硬化症に伴う皮膚病変を適応とする『ラパリムスゲル®0.2%』として 2018 年 6 月に発売しました。 HYFTOR™ (sirolimus topical gel) 0.2%の発売により、米国での結節性硬化症に 伴う顔面血管線維腫の患者 への治療選択肢のひとつになることを期待していま す。 ＊HYFTOR™ (sirolimus topical gel) 0.2%は、米国で Fast Track 指定を受け、審査も優先 審査 priority review を受けております。 弊社は、 今後もアンメットニーズ医薬品 ・ 医療機器の提供を通して社会に貢献 してまいります。 以上 【本件に関する問合せ先】 ノーベルファーマ株式会社 広報部長 工藤 登 〒104-0033 東京都中央区新川一丁目 17 番 24 号 Tel: 03-6670-3800

The release as fetched from its publisher. nobelpharma.co.jp ↗