주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01 첫 환자 투여

· SMUP-IA-01 첫 환자 투여로 국내 임상 2상 순조롭게 시작, 안전성과 유효성 평가 · 총 5개 대학 병원에서 임상 2상 진행 후, 임상 3상을 위한 최적의 용량 확인 예정 메디포스트가 개발한 주사형 무릎 골관절염 치료제가 본격적으로 국내 2상 임상에 들어갔다. 메디포스트(대표: 양윤선, KOSDAQ 078160)는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 임상 2상을 승인 받은 주사형 무릎 골관절염 치료제( SMUP-IA-01 )를 첫 환자에게 투여했다고 14일 밝혔다. 이번 임상 2상 환자 투여는 서울대학병원에서 시작했으며, 신촌 세브란스병원, 분당 서울대학교병원, 고려대학교 안암병원 및 서울 아산병원 총 5개 기관에서 진행될 예정이다. 국내 임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 SMUP-IA-01 저용량 및 중용량, 활성대조군 3그룹을 나누어 약물을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획이다. SMUP-IA-01 의 국내 임상 1상은 서울대학교 병원에서 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월간 평가해 안전성 및 관절 기능과 통증이 개선됨을 확인하였다. 메디포스트 관계자는, “코로나19로 인해 임상 진행의 어려움이 있었지만, 이번 첫 환자 투약을 시작으로 최대한 차질없이 임상을 진행하여, 빠른 시일 내 골관절염 환자의 삶의 질 향상에 기여하길 기대한다”고 말했다. [용어설명] – SMUP-IA-01 : 1세대 세포치료제의 생산 및 보관, 유통의 한계를 극복하기 위해 고효능의 세포를 선별, 분리·배양하고 바이오리액터를 이용하여 대량생산하며 냉동제형으로 유통 및 장기간 보관이 가능한 ‘고효능 저비용’의 세포배양 플랫폼 SMUP-Cell을 적용하여 개발한 주사형 무릎 골관절염 치료제이다. – K&L 등급 (Kellgren Lawrence) : 무릎 X-ray를 통해 골관절염 증상의 진행정도를 평가하며, 무릎 뼈 사이의 간격에 따라 0~4등급으로 나뉜다. 무릎 뼈 사이에 연골이 정상인 경우 0등급이며, 연골이 닳아 무릎 뼈 사이의 간격이 좁아질수록 등급이 높아진다. 1단계는 약물 치료가 가능하며, 2~3단계는 주사 치료나 수술적 치료, 카티스템 치료가 가능하다. 4단계는 인공관절 수술을 요한다.

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