喜讯 I 泽璟制药第二个双功能抗体ZGGS18申报IND并获受理

2022年6月9日，泽璟 制药 宣布 收到 国家 药品 监督 管理 局核 准签 发的 《受理 通知 书》，公司 自主 研发 的双 功能 抗体 融合 蛋白 ZGGS18用于 治疗 晚期 实体 瘤的 临床 试验 申请 获得 受理 . 根据 公开 数据 查询 ，目前 暂无 相同 作用 机制 的药 品在 国内 外获 批上 市或 进入 临床 研究 . ZGGS18（VEGF/TGF-β）是继 ZG005（PD-1/TIGIT）之后 ，泽璟 制药 及子 公司 GENSUN通过 其双 /多特 异性 抗体 研发 平台 自主 研发 并申 请IND的双 功能 抗体 融合 蛋白 ，标志 着泽 璟自 主双 /三靶 点抗 体研 发平 台正 在不 断收 获研 发成 果，丰富 了公 司肿 瘤免 疫的 产品 管线 ，进一 步增 强了 公司 差异 化竞 争产 品管 线的 竞争 优势 . 关于 ZGGS18 ZGGS18是公 司及 子公 司GENSUN通过 其双 /多特 异性 抗体 研发 平台 开发 的一 个双 功能 抗体 融合 蛋白 药物 ，也是 公司 递交 临床 试验 申请 的第 二个 双特 异性 抗体 类药 物. ZGGS18的注 册分 类为 治疗 用生 物制 品1类，有望 成为 治疗 实体 瘤的 创新 型生 物制 品. ZGGS18是一 种重 组人 源化 抗VEGF/TGF-β的双 功能 抗体 融合 蛋白 ，可以 特异 性地 结合 血管 内皮 生长 因子 （VEGF）和“捕获 ”转化 生长 因子 -β（TGF-β），起到 抑制 肿瘤 新生 血管 形成 和降 低肿 瘤转 移发 生等 协同 抑制 肿瘤 生长 的多 重作 用. 另外 ，ZGGS18也可 以改 善和 调节 肿瘤 微环 境，从而 可以 和抗 PD-1/L1抗体 、公司 正在 开展 临床 研究 的抗 PD-1/TIGIT双特 异性 抗体 ZG005等肿 瘤免 疫治 疗药 物联 合增 强肿 瘤杀 伤作 用. 临床 前研 究结 果显 示，ZGGS18在人 非小 细胞 肺癌 、结直 肠癌 等模 型上 具有 显著 的肿 瘤抑 制作 用，且在 和抗 PD-1抗体 联合 治疗 后，可以 导致 显著 比例 的小 鼠肿 瘤完 全消 退，说明 ZGGS18具有 强效 的肿 瘤杀 伤作 用和 增强 肿瘤 免疫 治疗 药物 疗效 的潜 力. ZGGS18在非 人灵 长类 动物 中显 示出 长半 衰期 等优 良的 药代 动力 学特 征及 良好 的安 全性 特征 . 根据 公开 数据 查询 ，目前 暂无 相同 作用 机制 的药 品在 国内 外获 批上 市或 进入 临床 研究 . 关于 子公 司GENSUN 子公 司GENSUN（Gensun Biopharma Inc.）致力 于发 现和 开发 新型 抗体 . GENSUN拥有 三个 候选 药物 研发 平台 TriGen、CheckGen和TGen. TriGen平台 为三 特异 抗体 研发 平台 ，可以 突破 抗体 两个 Fab段的 限制 ，赋予 分子 结合 三个 不同 靶点 的能 力. CheckGen平台 可以 产生 以免 疫检 查点 为靶 点的 双特 异抗 体候 选新 药. TGen平台 为新 型双 特异 抗体 分子 开发 平台 ，所产 生的 候选 药物 分子 可以 用作 单一 药物 治疗 ，可以 彼此 组合 联合 用药 ，也可 以与 抗PD1/PD-L1治疗 药物 组合 . GENSUN的产 品线 包括 GS01、GS02、GS10、GS11、GS12、GS14、GS15、GS17、GS18、GS19等10余个 在研 项目 . GENSUN累计 申请 专利 40项，共获 授权 8项. GENSUN授予 齐鲁 制药 GS02（针对 TIGIT靶点 ）大中 华地 区的 专利 独家 授权 ，授予 开拓 药业 GS19（PD-L1/TGF-beta）在大 中华 区的 专利 独家 授权 .

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