2024 ESMO丨宜明昂科替达派西普(IMM01) 两项口头报告等临床研究成果引起热烈反响

2024 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO) 于当地时间9月13日-17日在西班牙巴塞罗那召开。宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)共五篇创新药研究结果亮相2024年 欧洲肿瘤内科学会(ESMO) 。 替达派西普(Timdarpacept，IMM01)两篇临床II期创新研究成果在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)进行了 口头报告 : IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL患者的临床II期创新研究成果； IMM01联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML) 临床II期创新研究成果。 三篇壁报展示 : Amulirafusp alfa (IMM0306)治疗复发/难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的临床II期研究成果； Amulirafusp alfa (IMM0306)联合来那度胺治疗至少一线失败后的的B细胞淋巴瘤(FL/MZL)的Ib期研究成果； lMM2520针对晚期实体瘤的临床 I 期研究成果。 Efficacy and safety results from the phase 2 study of Timdarpacept in combination with tislelizumab, in prior anti-PD-1 failed classical Hodgkin lymphoma 展示形式：口头报告 替达派西普(Timdarpacept，IMM01)联合替雷利珠单抗治疗既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL患者的临床II期临床研究，口头报告数据显示： ● 33例R/R cHL患者入组 ● 此前接受的平均治疗线数为4线 ● 所有患者此前均接受过PD-1抗体治疗 显著的抗肿瘤疗效： ● 总体缓解率(ORR)为66.7%，完全缓解率(CR)为24.2%，CR 8例，PR 14例，SD 9例 ● 在29例（87.9%）患者中观察到靶病灶大小的减小 ● 中位缓解时间为1.58个月，中位无进展生存期和中位持续缓解时间未达到 安全性优异: ● 通常耐受性良好，绝大多数药物相关不良反应(TRAE)为1-2级的血液学的不良反应，临床上可控制。 数据截止至2024年6月30日 Efficacy and safety of a Phase 2 Study: Timdarpacept (lMM01) Combined with Azacitidine (AZA) As the First-Line Treatment in Adults with Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) 展示形式：口头报告 替达派西普(Timdarpacept，IMM01)联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML) 临床II期研究，口头报告数据显示： 替达派西普(IMM01)联合AZA治疗初治一线CMML患者 疗效良好： ● 治疗≥4个月的患者， 总体缓解率(ORR) 为87.5%， 完全缓解率(CR) 为37.5%; ● 治疗≥6个月的患者， 总体缓解率(ORR) 为84.6%， 完全缓解率(CR) 为46.2% 患者耐受性良好： ● 替达派西普(IMM01)不需要诱导剂量，与阿扎胞苷联用也没有观察到新的安全性信号 ● 研究仍在进行中 数据截止至2024年6月30日 IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。凭借单药治疗临床试验中的初步有效性和良好的安全性，以及IMM01在2023 ASH、2024 ASCO以及2024 ESMO会议上展示的临床II期治疗cHL、MDS及CMML患者的数据再次证明，IMM01在与其它抗肿瘤药联用时具有强大的药物协同作用并可以提升疗效。 Preliminary Results from a Phase ll study of Amulirafusp alfa (lMM0306) in Patients with Relapsed or Refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma 展示形式：壁报展示 Amulirafusp alfa (lMM0306)用于复发或难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的ll期研究本次会议更新的数据显示： ● 16名FL患者入组 ● 所有16例患者此前均接受过CD20抗体治疗 良好的耐受性和强大的初步抗肿瘤活性: ● 在15例以R/R FL患者中，研究者评价的总体缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为33.3%和66.7% ● 中位随访时间为5.72个月时，9个月的PFS率为58.3% ● 该II期研究正在进行中。 数据截止至2024年3月14日 Preliminary Results from a Phase lb study of Amulirafusp alfa (lMM0306)in Combination with Lenalidomide in Patients with Relapsed or Refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma 展示形式：壁报展示 Amulirafusp alfa (lMM0306) 联合来那度胺治疗复发或难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的lb期研究在本次会议更新的数据显示： 在R/R FL和MZL患者中具有良好的耐受性和强大的初步抗肿瘤活性： ● 11例患者中，CR 3例，PR 6例，SD 1例。CRR、ORR和DCR分别为27.3%、81.8%和90.0% ● 1.6 mg/kg Amulirafusp alfa（IMM0306）+ 20 mg来那度胺，被确定为II期推荐剂量 数据截止至2024年3月27日 A phase 1 study evaluating lMM2520 (CD47/PD-L1 bispecific molecule) in pts with advanced solid tumor 展示形式：壁报展示 lMM2520 治疗晚期实体瘤患者中的 I 期研究在此次会议更新数据显示： ● 18例患者接受了5个剂量水平的治疗(1例0.1mpk, 3例0.4mpk, 3例1.0mpk, 9例2.0mpk, 2例4mpk) ● 入组的18例患者中，肺癌10例(包括4例NSCLC和6例SCLC)，乳腺癌2例，结直肠癌2例，胰腺癌1例，宫颈癌1例 ● 大多数患者(61%)先前接受过≥3种全身性抗肿瘤治疗，其中9例(50%)患者接受PD-(L)1治疗 ● 既往抗癌治疗中位线为3 在所有评估剂量下，IMM2520耐受性良好，并在晚期实体瘤中显示出初步的抗肿瘤活性，特别是在SCLC患者中： ● 在11例可评估疗效的患者中，在2mpk的SCLC中(既往有2条治疗线，包括免疫治疗和PD-L1阴性表达) 有1例PR(最近被证实) ● 观察到5个SDs，其中宫颈癌1例，肿瘤缩小21.1%，结直肠癌1例，肿瘤缩小11.1% 截止至2024年4月4日 宜明昂科创始人、董事长 田文志博士 表示： “欧洲肿瘤内科学会(ESMO)作为全球肿瘤学领域最具影响力的盛会之一，吸引了众多世界顶级专家汇聚一堂，共同探讨和分享肿瘤学领域的最新科研成果与治疗技术。我们在2024 ESMO大会上展示的研究结果，有利于让业界了解IMM01最新临床开发的研究数据。此次，IMM01多项研究入选口头报告及大会现场的热烈反响，体现了国际血液学界对IMM01的高度认可。由于我们药物分子的差异化设计，使得IMM01在体外实验中显示完全不与红细胞结合，不会引起严重贫血事件。同时由于糖基化修饰，大大降低了药物的免疫原性，改善了药物代谢动力学参数，显著提高了药物的生物利用度。尤为重要的是在已经入组的初治的中高危的MDS患者、初治的CMML患者、初治的AML患者，以及既往PD-1抗体治疗失败后的cHL患者中，均观察到令人振奋的疗效和良好的耐受性。我们很高兴能有机会与肿瘤领域的同行 们分享这些数据，并期待IMM01更多的临床数据进一步发布。” 宜明昂科首席医学官/高级副总裁 卢启应医师 表示： “IMM01 产品2个临床II期研究结果获得了今年ESMO认可和肯定，被接受为口头报告，IMM0306 2篇作为壁报展示。在ESMO 现场，IMM01数据披露获得了现场热烈的关注。我们期待快速地推进IMM01产品的临床开发，为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择，解决未满足的临床需求。” 关于替达派西普（IMM01） IMM01是基于宜明昂科自有研发平台研发、经基因修饰，并具有全球自主知识产权的新一代CD47靶向分子。IMM01具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。IMM01在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。同时，在临床前体内药效试验中，IMM01与靶向药物或免疫治疗药物联用，显示了针对血液肿瘤还有实体瘤的强大的抑瘤活性。IMM01完美解决了CD47靶点药物研发中的核心痛点，相比之下具有较大的差异化优势，并具有“Best-In-Class”的潜力。IMM01目前已分别在中国、日本、美国和欧盟获批发明专利。 关于Amulirafusp alfa(IMM0306) IMM0306 是全球首个进入临床阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子。宜明昂科正在开发IMM0306，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。该分子对CD20的亲和力高于CD47，因此可优先与恶性B细胞上的CD20及CD47结合，进一步减少了其与正常细胞CD47靶点的结合。 IMM0306体外不与人红细胞结合，临床前体内药效试验显示同等剂量下其药效显著优于利妥昔单抗。 I期临床研究数据显示单药在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中观察到的良好的安全性及临床疗效反应，尤其在复发难治的FL和MZL以及DLBCL 患者中观察到令人鼓舞的肿瘤疗效。 关于IMM2520 IMM2520 是一款用于治疗实体瘤的CD47×PD-L1双靶点特异性分子。IMM2520具有功能性 IgG1 Fc， 通过靶向肿瘤细胞上的CD47和PD-L1，可同时激活巨噬细胞及T细胞，以实现强大的协同作用并诱导持久的肿瘤特异性免疫反应。IMM2520在多种动物模型中展示出令人鼓舞的体内疗效和安全性。

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